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1,定義

1.1實驗室認可

實驗室認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員進行特定類型檢測/校準的正式認可程序。在中國,“權威機構”是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。能力評估和評價按照國際標準ISO/IEC 17025進行,其組織和運行也按照相應的國際標準進行。CNAS代表中國參加了國際實驗室認可合作(ILAC)和亞太實驗室認可合作(APLAC),並與APLAC成員簽署了互認協議。因此,實驗室認可是壹項國際活動。

1.2資質認定

是省級以上人民政府計量行政部門依據《中華人民共和國計量法》的規定,對檢測機構的檢測能力和可靠性進行的綜合認證和評價。

國家質檢總局發布的《實驗室和檢驗機構認可管理辦法》中對“實驗室資質”和“認可”這兩個詞進行了解釋。從這些解釋來看,所謂的認可其實就是實驗室認可,只不過是中國特色或者中國版的實驗室認可。其能力評估和評價的標準是《實驗室資質認可準則》。該標準在國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室的通用要求》的基礎上,根據我國國情對部分要素進行了簡化和強化。資質認證由國家質檢總局管理實施,其運作和組織類似於實驗室認可,但只針對國內實驗室,檢測報告只在國內有效。因此,註冊是非國際性活動。

2.自然

2.1實驗室認可

1.自願申請原則:指實驗室是否決定申請實驗室認可。

2.非歧視原則:任何實驗室,無論其隸屬關系、級別、規模和所有制性質如何,只要能滿足認可準則的要求,都可以得到同等認可。

3.專家評審原則:為保證認可的科學性、客觀性和公正性,對申請認可的實驗室的認可是指派經過培訓的技術專家(主要是註冊評審員)承擔認可工作,而不是由政府官員來完成。

4.國家認可原則:是指實驗室的認可僅由CNAS代表國家進行,被認可的實驗室的技術能力和數據可以得到國家的認可。

5.實驗室認可是壹種市場行為,屬於社會信任的範疇。

2.2資格認定

強制性,向社會出具公證數據的實驗室必須申請並通過資質認證。

資質認定是政府行為,屬於行政審批範疇。

3.實施主體

3.1實驗室認可

此次評審由中國合格評定國家認可委員會(CANS)組織實施。

3.2資格認定

認可分兩級實施:第壹級是國家級,由國家認可和認證監督管理委員會組織實施;第二級為省級,由省質量技術監督局實施,具體工作由計量認證辦公室(計量處)承擔。

4、根據標準

4.1實驗室認可

CNAS主要根據以下基本標準進行實驗室認可活動:

1,CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室認可標準(內容相當於ISO/IEC 17025:2005)?-這是我的錯,

2.CNAS-CL02:2008醫學實驗室認可標準(內容相當於ISO 15189:2007)。

% {1 E1 c7 h- y# N- d3,CNAS-CL03:2006《能力驗證程序提供者認可準則》(內容相當於ILAC G13:2000)。

4.CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產者能力認可標準》(內容相當於ISO 34:2000和ISO/IEC 17025: 2005)。u $ z.x% n!@

4a 2s & amp;c) G9 [,f!並在上述基本認定標準的基礎上,針對某些技術領域的具體情況,制定了壹系列應用指南和應用說明。?

GB/T 15481(IDISO/IEC 17025),CNAS采用CNAS-CL01《檢測和校準實驗室認可標準》,其主體由25個要素組成,1025。

4.2資格認定

2001.12.1之前,計量認證的評定標準為JJG1021-90《產品質量檢驗機構計量認證技術評定規範》;2002.12.1至2006.12.30是《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評價準則(試行)》,是目前實驗室資質的評價準則,共19個要素;

實驗室資質認證標準是簡化的ISO/IEC 17025標準。其內容主體由19個要素和75個條文組成,其中19個具體條文是根據我國國情制定的。

5結果和影響

5.1實驗室認可

實驗室可以在他們的測試報告上貼上CNAS標記,表明他們的測試數據和結果是可信的,實驗室應該相互承認。如果與CNAS簽訂了國際互認協議,可以貼上MRA標誌,國際實驗室也應該互相承認。

5.2資格認定

實驗室能在其檢測報告上加蓋CMA或CAL,也說明其檢測數據和結果是可靠的。政府或授權機構可以利用這些數據和結果對產品或項目的質量進行監督、評估和發放許可證。然而,它們只在中華人民共和國有效,不具有國際互認的效力。

6應用條件

6.1實驗室認可

A.甲方、乙方、第三方可以自願申請;

B.具有明確的法律地位和承擔法律責任的能力;

C.遵守相關法律法規;

D.符合CNAS認可標準的有關規定;

E.符合CNAS-CL01認證標準;

f .質量管理體系符合CNAS的要求,已運行6個月以上,並經過完整的內部審核和管理評審;

G.參與能力驗證;

H.合格和必需的授權簽字人;

I .所用儀器和設備值的可追溯性。

6.2資格認定

A.依法設立,保證客觀、公正、獨立地從事檢測、校準和檢驗活動,並承擔相應的法律責任;第三方實驗室可以申請,非獨立法人實驗室指政府機關和下屬單位(如計量院、學校實驗室)可以申請。有效的營業執照、事業單位法人證書或者其他法人證明文件(經營範圍應當包括檢驗檢測業務,不包括設計、開發、生產、供應、安裝、使用或者維修等業務;)

(二)有與其檢測、校準和檢驗活動相適應的專業技術人員和管理人員;從事特殊產品檢測、校準、檢驗的專業技術人員和實驗室管理人員還應當符合有關法律、行政法規的要求;(.專業技術人員和管理人員的勞動關系證明,即社保部門蓋章確認的社保證明)。

c .有固定的工作場所,其工作環境應保證檢測、校準和檢驗數據和結果的真實、準確;

D.具有正確開展檢測、校準和檢驗活動所需的固定、臨時和可移動的檢測、校準和檢驗設備和設施,並能獨立部署和使用;

E.建立能夠保證其公正性和獨立性並與其檢測、校準和檢驗活動範圍相適應的質量體系,根據公認的基本規範或標準制定相應的質量體系文件並有效實施;

F.符合實驗室資質認可準則的要求並運行6個月以上。

7.什麽情況下申請?

7.1實驗室認可

A.承擔進出口商品檢驗、出入境人員檢疫和出入境動植物檢疫的實驗室;

B.具有國際合作事務的實驗室;

在國外從事工程建設項目的公司的實驗室;

D.國家、行業或部門的權威實驗室。上述所有實驗室都應申請實驗室認可,以符合國際標準。

7.2資格認定

A.產品或工程質量檢驗機構;

B.為社會提供公證數據的獨立實驗室;

C.承擔第三方檢測任務的實驗室。這些實驗室必須申請並通過資質認證,取得法定檢測實驗室的地位。

7.3在什麽情況下我需要同時申請?

當以上兩種情況同時存在時,需要同時申請資質和實驗室認可。

什麽情況下不需要兩者都申請?

a .只為本單位服務,不向外界提供數據和結果的企事業單位的實驗室;

B.純科學研究或教學的實驗室。

實驗室認可和資質認可的上述區別是歷史原因造成的。隨著我國政府體制改革的深入和發展,實驗室認可和資質認可最終會合並。

CMA與CAL的聯系與區別

資質認定包括CMA和CAL,基於不同的法律法規。

計量認證依據:

《計量法》第二十二條規定“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門計量檢定、測試能力和可靠性考核合格”,重點是由政府計量行政部門實施考核。

審批依據:

《標準化法》第十九條規定“縣級以上政府標準化行政主管部門可以根據需要設立檢驗機構,或者授權其他單位的檢驗機構,對產品是否符合標準進行檢驗。關鍵是政府標準化管理部門進行“規劃和審查”;

《產品質量法》第十九條規定“產品質量檢驗機必須具備相應的條件和能力,經省級以上人民政府產品質量監督部門或者其授權的部門考核合格後,方可承擔產品質量檢驗工作。關鍵是由政府產品質量監督部門進行檢驗。

?壹件事由三個部門管理,目的是評價產品質量檢驗機構的能力,內容也差不多。所以後來兩者的現場測評工作合二為壹了。但證書分別由兩個部門出具,標識不同。計量認證標誌為CMA,審批標誌為CAL。