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誰能教我?

儲存設施和設備包括地板墊(防潮板)、溫度計、濕度計、消防設備等。這些都是基本的,其他的根據不同醫療設備的運行有特殊要求,比如倉庫地下室需要除濕機。

自檢報告網上有很多模板,定期使用下壹種格式就好了。

企業的組織和職能也有多種模式。如果公司不是很大,也不是很講究。只是有壹個基礎部門,比如財務部,物流部,市場部。物流部包括倉庫和品控,市場部包括開發和售後。至於功能,建議妳在網上壹個壹個搜,然後挑壹個好的組織功能。

醫療器械經營企業企業許可證申請材料?

(壹)申請材料目錄

(二)擬設企業法定代表人簽署的申請書;分公司申請《醫療器械經營許可證》時,應提供上級法人單位出具的申請表並加蓋公章。

(3)《醫療器械經營企業許可證申請表》。

(4)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書或加蓋企業公章的營業執照原件及復印件。

(五)擬設立企業的法定代表人和企業負責人、質量負責人無《醫療器械監督管理條例》第三十八條、第三十九條規定情形的書面說明(由企業法定代表人、企業負責人、質量負責人簽字)。

(6)擬設立的法人、企業負責人、質量經理、質量管理機構負責人、售後服務機構負責人的簡歷、身份證、學歷或職稱復印件、未兼職證明。

(七)擬設企業的組織機構和職能(包括組織機構職能框圖、企業質量管理和售後服務人員)。

(8)地理位置圖、平面圖(註明具體位置、功能布局、三色五區設置、面積等。)擬設企業的註冊地址和倉庫地址、房屋產權證明(或購房合同)及租賃協議復印件。

(九)擬建企業倉儲設施、設備及周邊環境的說明;隱形眼鏡、助聽器企業應填寫《隱形眼鏡/助聽器企業驗配場所、設施、設備情況表》。

(10)擬設立企業產品質量管理體系文件目錄。

(十壹)擬經營企業的經營範圍和擬經營的醫療器械產品清單。

(十二)擬配置的計算機管理信息系統的情況。

(十三)企業質量管理人員在職保證聲明。

(14)申請材料真實性聲明。

(十五)擬設立企業法定代表人簽署的對已辦理醫療器械經營許可證相關手續人員的授權委托書;分公司申請《醫療器械經營許可證》時,必須提交上級法人公司的授權委托書。

(十六)市美國食品藥品監督管理局對運營企業的請示和現場驗收達標評分表及現場評審報告。

(十七)市美國食品藥品監督管理局認為需要提交的其他文件(由市局保留)。

註:1。企業提供的各種證書復印件應由市局驗收員標註與原件壹致,並簽名和註明日期。

2.申請材料的內容應當真實、準確、完整,不得塗改。

3.所有申請材料應使用A4紙裝訂,並按順序提交。