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藥廠的GMP和GSP是什麽意思?

1,GMP是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準,要求企業依據國家相關法律法規,在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面滿足衛生質量要求,形成壹套幫助企業改善衛生環境的操作規範,及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。

2.GSP是《藥品經營質量管理規範》的簡稱,是藥品經營企業統壹的質量管理規範。藥品經營企業應當在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。

差異:

1,不同要求

GMP要求藥品、食品等生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系,以保證最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。

GSP是對醫藥商品流通過程中所有可能引起質量事故的因素進行控制,從而防止質量事故發生的壹套管理程序。在醫藥商品生產、經營、銷售的全過程中,由於內外因素,隨時可能出現質量問題,必須在所有這些環節采取嚴格措施,從根本上保證醫藥商品的質量。

2.不同的出版商:

GMP的出版機構是世界衛生組織;現行的GSP是由國家醫藥產品管理局頒布的。

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擴展數據:

根據新版GMP的相關要求,很多藥品生產企業轉型認證的時間在收緊。

在“其他藥物”中,固體制劑占了相當壹部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸、膜劑等。,在藥物制劑中約占70%。

因此,隨著新版GMP認證截止日期的臨近,留給相關企業的過渡期其實已經不多了。考慮到企業及相關工作的未來發展,避免認證工作“堵車”的問題,很多企業將新GMP的改造認證提前到半年以上,這也是相關部門鼓勵的。

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