壹、申請第三類醫療器械經營許可證需要具備哪些條件？
三類醫療器械經營許可條件
1.營業場所使用面積不低於40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不低於25平方米(跨區、市設置的除外)；經營助聽器的，營業場所使用面積不得少於25平方米；銷售隱形眼鏡和護理液，經營場所使用面積不得小於10平方米。
2、倉庫面積應不小於30平方米；經營
壹、申請第三類醫療器械經營許可證需要具備哪些條件？
三類醫療器械經營許可條件
1.營業場所使用面積不低於40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不低於25平方米(跨區、市設置的除外)；經營助聽器的，營業場所使用面積不得少於25平方米；銷售隱形眼鏡和護理液，經營場所使用面積不得小於10平方米。
2、倉庫面積應不小於30平方米；經營壹次性無菌醫療器械的，倉庫應當在同壹建築內，使用面積不得少於200平方米。
3.質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的產品相關專業，大專以上學歷，或相關專業中級以上技術職稱。經營壹次性無菌醫療器械的，還應當有壹名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書及其他相關申請條件的內審員。
申請《醫療器械經營許可證》時應提交的材料:
1.醫療器械經營許可證申請表(1份原件)；
2.營業執照(復印件)；
3.組織機構代碼證(復印件)；
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明(復印件1)；
5.質量管理人員簡歷(原件65438+復印件0份)；
6.專業技術人員名單(原件1份)和專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書(各1份)；
7.組織機構和部門設置的說明；
8.經營範圍和經營方式的說明；
9.經營場所和倉庫地址的房屋租賃證明的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(1份)。
10.運營設施和設備目錄；
11.運行質量管理體系和工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度(1份原件)；
12.辦理醫療器械經營許可證的企業安裝的計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述，打印信息管理系統主頁(原件1份)。
13.申請人不是法定代表人或企業負責人的，應提交企業授權委托書(原件1份)。
14.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料中任何虛假承擔法律責任的承諾(1份原件)。
醫療器械經營許可證辦理流程
第壹階段:申請受理:藥監部門對申請材料是否符合基本要求進行審核，決定是否受理申請；(申請需要填寫多達100份文件。如果申請人在填寫文件時發現任何問題，他/她需要返回修改，如果他/她發現任何重大不符合項，他/她將直接被拘留。)
第二階段:現場審查:藥監部門指派壹到三名審核人員到企業經營現場進行審查。審核方式為現場詢問和現場檢查，如實記錄審核信息，給出審核結論。不符合要求的，可以要求企業進行整改，直至整改符合要求。整改後仍不符合要求的，給予不予批準通知書；(審核的目的是審核企業經營場所的合法性、符合性和真實性。如果發現不按照法律、法規、規章執行，審核結論將直接影響企業能否通過審核，最終影響企業能否取得營業執照資格。)
第三階段:評估、公示、發證:藥監部門領導審核相關資料後，決定是否向企業發放營業執照。信息通過評審的，在相關網站上對企業進行公示，公示無異議的，通知企業取得醫療器械經營許可證。
內審員證書屬於什麽級別的資質？
內審員證書是屬於企業內部級別的資格證書。
根據ISO9000標準的要求，任何單位要獲得ISO9000認證，都必須定期進行內部質量審核(簡稱內審)，實施內審的人員必須是經過培訓的、稱職的內審員。縵O9000標準不要求內部審計人員取得資格證書，他們也可以在本單位承擔內部審計任務。
相對於內審員，是國家註冊審計師。壹般這個資格要經過更嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到壹定量。而且需要掛在國家認可委員會認可的有認證資質的認證機構，分為* * *和專職。
壹般企業進行體系認證，先組織內部審核員對本企業進行審核，確定體系是否有效，對審核中發現的不合格和薄弱環節進行整改，再由認證機構派出審核組對企業進行審核，從而獲得認證資格。
(2)應聘內審員人員應具備的條件拓展閱讀。
除了要求獲證企業要有內審員，內審員還要熟悉各種國際標準，要對企業內幾乎所有的工作流程和環節進行監控，所以同時也是對自身能力的檢驗和提升。由於工作的特殊性，內部審計人員經常要接觸企業的中高層領導，因此他們有更多的晉升和發展機會，可以實現自己的夢想。
國際標準化組織
9000是壹系列關於質量管理和質量保證的標準，在世界各地普遍使用。它的發布是為了促進國際貿易，是買賣雙方對質量的壹種認可，是在貿易活動中建立互信的基石。
獲得ISO9000質量認證標誌是產品質量值得信賴的證明。有認證標誌的產品在市場上具有明顯的競爭力，受到更多客戶的信賴。
三。內部審計的類型。我做第三方測試。公司的內審員有哪些？如果我想報考，有什麽要求嗎？
內審員是內部審計人員、企業、公司等。要看公司導入的是什麽體系，內審員要了解公司的能力體系，有相應的審核證書。壹般要求大專以上學歷。工作和審核經歷:專業工作經歷不少於3年，審核組長應有3次審核經歷，掌握最新ISO9001:2015標準與ISO9001:2008標準的主要區別；掌握ISO90065438最新標準內容+0:2015；會編寫切實可行的檢查表並準備審計報告，獲得獨立開展內部審計的能力，使用ISO9001系統提高管理理念和工作效率。
ⅳ請簡述在審計過程中，妳作為內部審計員應具備哪些基本要求。
內部審計人員應具備以下素質:
第壹:知識要求:掌握兩化融合管理體系的標準要求；熟悉與系統響應相關的其他標準要求；掌握與組織運作相關的信息概念。
第二:技能要求:能夠編制審計計劃、檢查表格和審計報告；具備整合體系的文檔和現場審核能力，善於溝通，聰明靈活，適應能力強。
ISO內部審核員和外部審核員的區別是什麽？這兩個證難考嗎？有什麽要求？
1，內審員——是在本單位(公司、工廠等壹切企事業單位)工作的人，為本單位服務的壹種審核員資格。任何人都可以學習這個資格，以及是否參與公司的專業工作(如專員、內部審計師、外部審計師等。)看公司安排。內審員也可以參加註冊審核員的培訓，取得培訓證書。
內部審計員通常負責第壹方審計。當公司組織對供應商或相關方進行審核時，屬於第二方審核。
獲得內審員證書很簡單，基本上花錢就能拿到證書。
2、註冊審核員——指在認證機構工作，也就是在認證公司工作的人員所要求的資格，主要是做申請認證的單位的審核工作，這個認證公司派到公司進行認證審核，我們壹般也叫外部審核員。
應用條件:
(1)教育經歷:應具有國家承認的大專及以上學歷。
(2)工作經驗:至少4年技術或管理崗位工作經驗。
(3)質量管理工作經歷:在所有工作經歷中，妳應具有至少2年與質量管理相關的工作經歷。
不過沒關系，只要公司給妳蓋章，妳就可以參加考試。
考試合格後，到CNCA註冊為實習審計師。
註冊實習審計師在完成壹定時間的審計後才能向註冊審計師匯報，相當麻煩。
註冊審計師在企業工作，從事內部審計的，證書相當於內審員。
目前國內壹些認證咨詢和認證培訓公司要求壹定數量的國家相關部門認可的註冊審核員，如CNCA認可的認證咨詢公司。這些服務範圍通常指ISO 9000 \ \ ISO 14000 \ \ OHSAS 18000。
註冊審計師通常以參與第三方審計為工作特點。
但企業在不困難或工作量相對正常的情況下，會委派自己的內審員合格人員負責第二方審核。但在某些情況下，企業組織可能會根據不同的需求，邀請咨詢公司或認證機構的審核員幫助進行第二方審核。
ⅵ辦理內審員證書有哪些程序？
內審員的流程:先提交相關材料註冊培訓，培訓後進行考核，考核合格後頒發證書。
內審員證是企業內部為加強管理而設置的壹種內部審核機制。由具有豐富經驗、專業技能和專業職能，並被企業最高決策者認為有能力的人員頒發的資格證書。
根據ISO9000標準的要求，任何單位要獲得ISO9000認證，都必須定期進行內部質量審核(簡稱內審)，實施內審的人員必須是經過培訓的、稱職的內審員。縹O9000標準不要求內部審計人員取得資格證書，他們也可以在本單位承擔內部審計任務。
(6)申請內審員的人員要求延伸閱讀:
內審員資格證書的分類:
縲O65438內部審計員
TS 16949: 2009內部審計師
OHSAS 18001: 2007內部審計師
Iso 13485: 2003內部審計師
ISO22000內部審計師
ISO27001內審員
ⅶ內審員是做什麽的，學什麽專業，需要什麽資格證書嗎？
專業不限。想做內審員，只要參加內審員資格證的考試就可以了。這個證書的名字叫做:內審員資格證書。
內部審計師是ISO國際標準化組織提出的壹個專門術語。與ISO9000家族標準相比，內審員的全稱是“內部質量管理體系審核員”。ISO國際標準化組織制定的標準很多，ISO9000族標準只是其中之壹，還有ISO14000環境管理體系標準。與ISO14000標準相比，內審員的全稱是“內部環境管理體系審核員”。
八、ISO 9001 2015標準對內審員有什麽要求嗎？
iso9001
2015
標準中對內審員有壹個要求，就是有能力進行內部審核。
ⅸ IATF 16949內部審計人員需要具備哪些素質？
承擔公司內部審計工作肯定是必須的。如果不懂，建議參加培訓。
ISO 9001內審員註冊有什麽要求？
公司名稱，申請人姓名，電子版照片，部門職位認證日期，領證日期就可以了。