1，人事
(1)第三類醫療器械企業專職質量管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(2)三類醫療器械企業不低於654.38+0萬元。
(3)第三類醫療器械企業的質量檢查員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(4)從事零售國產治療性產品或三類植入器械的企業，應配備具有壹定醫療資格的人員。
2.商業房舍
(1)經營場所:壹般經營面積不小於40平方米，住宅不能作為企業的經營場所；零售企業壹定是門面房。
(2)倉儲條件:壹般商業使用面積不小於20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所。
(3)從事壹次性無菌、植入等特殊醫療器械的企業必須有自己的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。
如何申請醫療器械經營許可證
1，處理所需材料
(1)企業名稱及經營範圍、註冊資本、股東出資比例、股東身份證明；
(2)醫療器械產品註冊證書、供應商的營業執照、許可證和授權書；
(3)質量管理文件等。
(四)兩名以上醫學專業人員或者相關專業人員的證明、身份證明和簡歷；
(五)辦公場所和倉庫符合醫療器械經營要求的證明；
(六)公司章程、股東會決議等。；
(七)其他相關材料。
2、為合格。
(1)有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱；
(二)有與其經營規模和業務範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
(4)應建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。
(五)具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
3、辦理所需流程
(1)提交申請及相關材料。藥品監督部門應當對申請材料是否符合基本要求進行審查，並決定是否受理。
(2)現場審核。藥品監督部門應指派壹至三名審計人員到企業經營現場進行審計。不符合要求的，可以要求企業進行整改。整改後仍不符合要求的，給予不予批準通知書。
(3)頒發證書。藥品監督部門根據相關信息決定是否向企業發放營業執照，並在相關網站上公示企業相關信息。公示後無異議的，將通知企業取得醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證有效期
有效期為5年。標明許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、發證部門、發證日期和有效期限等。《醫療器械經營註冊證》應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項。
醫療器械管理歸檔流程
取得《醫療器械經營許可證》的企業申請二類醫療器械業務備案，應當在醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中填寫《二類醫療器械業務備案表》。企業打印《第二類醫療器械經營備案表》後，加蓋公章到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。食品藥品監督管理部門應當當場檢查企業提交資料的完整性，符合要求的予以備案，並出具第二類醫療器械經營備案證明。
同時，申請第三類醫療器械經營許可證和辦理第二類醫療器械經營備案的企業，提交兩套紙質材料，並在網上上傳兩份電子文檔。優化為提交三類醫療器械經營許可證紙質材料1套，網上上傳電子文檔1份。二類醫療器械經營備案，只需在醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中填寫《二類醫療器械經營備案表》。企業打印《第二類醫療器械經營備案表》後，持公章和第三類經營許可申請材料向市食品藥品監督管理部門提出申請。食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時，可以將第二類醫療器械經營備案現場檢查壹並完成。