壹、《醫療器械生產企業許可證》申請程序:
1，省食藥監局對醫療器械生產企業進行檢查，包括人員、生產場所、檢驗室、倉庫等。，檢查生產技術和質量檢驗人員、生產場所和環境、生產設備、檢驗儀器、質量管理等資質。
2.申請期:生產場地建設合格後2個月左右即可完成。
二、《第二類醫療器械產品註冊證》申請程序:
1.申請第二類醫療器械產品註冊證書的條件:
①註冊產品已列入《醫療器械目錄》(或符合醫療器械定義並被列為第二類產品的產品)。
(2)申請人應當取得設備制造企業許可證和營業執照，申請的產品應當在制造企業許可證核定的生產範圍內。
2.申請第二類醫療器械產品註冊證書的程序:
①確定產品配方，配方中的原輔材料必須在二類產品分類目錄中；
(2)確定適用範圍，適用於皮膚表面或粘膜的輔助治療；
(3)審計質量標準；
④產品應在醫療器械檢測中心進行檢驗，並出具合格的檢驗報告；
⑤在兩家醫院進行臨床試驗，每家醫院30例，兩家醫院60例，並出具臨床報告；
⑥整理申報材料，上報省局。
3.申請周期:從產品標準審核開始大約4-6個月。
根據貴司的要求和提供的資料，現將殼聚糖修復噴霧劑(屬於第二類醫療器械)申請醫療器械生產企業許可證需要具備的條件分析如下:
壹、人員資質要求:
1.企業負責人1人，技術負責人65438人，必須具有大專以上學歷或中級職稱。(2)
2.生產負責人1人，質量負責人1人，需要具有中專以上學歷或初級職稱。但是貴公司生產的產品是無菌產品，所以要求學歷至少大專。(2)
3.有兩名持有YY和ISO9000/t 0287內審員證書的認證質量體系內審員。能參加省級食品藥品監督管理局組織的內審員培訓，每年2至3次。
4.至少有2名相應產品的專職檢驗人員。(2)
5.企業中具有初級以上職稱的工程技術人員應占職工總數的相應比例(占職工總數的比例不得低於10%)。
註:(1)以上人員不得相互兼任，必須熟悉《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》。
(2)各崗位對應負責人要求其專業與企業生產的產品技術類別相近。
(3)應提供上述人員的相關學歷、職稱證書、聘書、聘用合同等證明文件及簡歷。
二、場地要求:
1，總體布局:
(1)企業生產場地性質:企業管理、倉儲、生產場地不得使用，應獨立設置。(提供租賃合同或房產證及平面圖)
(2)每個生產作業區應具有與生產規模相適應的面積和空間，以容納設備、器具和材料，並適於安全操作。
(3)生產環境應清潔，光線充足，不擁擠。
2.儲存場地要求:(未分級區域)
(1)設置原料、內包裝材料、外包裝材料、標簽、成品和不合格品的貯存區，並封閉倉庫。
(2)倉庫要求地面平整，便於通風換氣。配備防鼠防蟲設施，應配備電風扇、排氣扇、除濕機、紗窗、滅蚊器、防鼠板、電子貓、地板等設施。
(3)有特殊要求的原材料應按規定條件存放，並安裝空調。
3.生產車間的要求:(分級區)
(1)本品屬於直接接觸人體的無菌產品，用於燒傷、創傷等。要無菌操作或滅菌，所以必須符合無菌生產車間的規定。(按GMP無菌藥品生產車間的相關要求設置)
(2)車間生產過程包括稱重、混合、配料、無菌過濾、無菌灌裝封口、內包裝和外包裝等單元操作。(控制區100000，清潔區10000，關鍵點100)
三。法規和管理文件的要求:
企業應當收集和保存與醫療器械生產經營相關的法律、法規、規章和相關技術標準，管理文件可以參照國家和相關行業標準制定。按照驗證要求準備即可，我公司負責提供。
四、生產能力要求:
1.主要生產設備:配料罐、過濾器、灌裝機、滅菌櫃、包裝機。
2.常見的環境監測設備:風速計、塵粒計數器、溫度計、差壓計等。
五、檢驗能力要求:
1，設置質量檢驗機構，具備與生產品種和規模相適應的質量檢驗能力，並設置相應的檢驗設備。
2、檢驗員培訓及培訓記錄。