第壹章壹般原則
第壹條為了保障公眾健康，規範傳染病防治的衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及有關法律法規，制定本規範。
第二條本規範所稱傳染病防治衛生監督，是指縣級以上地方衛生和計劃生育行政部門及其綜合監督執法機構依據傳染病防治相關法律法規，對醫療衛生機構傳染病防治工作進行監督執法的活動。
本規範所稱醫療衛生機構包括醫療機構、疾病預防控制機構和采供血機構。
第三條縣級以上地方衛生計生行政部門負責傳染病防治衛生監督能力建設，保障人員編制，合理配置工作設備，並將工作經費納入預算管理。
第四條縣級以上地方衛生和計劃生育行政部門及其綜合監督執法機構在開展傳染病防治衛生監督時，適用本規範。
第二章監管職責和要求
第五條省級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構的職責:
(壹)制定全省(區、市)衛生監督工作規劃、年度計劃，以及相應的工作制度；根據傳染病防治的衛生監督工作，確定年度重點監督工作；
(二)組織實施本省(區、市)傳染病防治和衛生監督及相關培訓；指導和監督下級傳染病防治衛生監督工作；
(三)組織、協調、監督和查處轄區內傳染病防治工作中的重大違法案件；
(四)承擔國家衛生監督抽檢任務，組織實施轄區內的衛生監督抽檢；
(五)負責本省(區、市)傳染病防治和衛生監督信息管理及數據收集、核實、分析和上報；
(六)承擔上級指定或交辦的傳染病防治衛生監督任務。
第六條設區的市、縣衛生和計劃生育行政部門及其綜合監督執法機構的職責:
(壹)根據本省(區、市)傳染病預防和衛生監督工作規劃、年度計劃，結合實際情況，制定轄區內傳染病預防和衛生監督計劃，明確重點監督內容並組織實施；
(二)組織轄區內傳染病防治的衛生監督和培訓；
(三)組織醫療衛生機構預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度落實、醫療廢物處置、病原微生物實驗室生物安全管理等傳染病防治日常衛生監督工作；
(四)查處轄區內傳染病防治違法案件；
(五)負責轄區內傳染病防治衛生監督信息的收集、核實、分析和報告；
(六)設區的市對縣級傳染病防治衛生監督工作進行指導和監督；
(七)承擔上級指定或交辦的傳染病防治衛生監督任務。
第七條省、市綜合監督執法機構應當指定具體科室(處)負責傳染病防治的衛生監督工作；縣級綜合監督執法機構應有負責傳染病防治監督的部門或指定專人從事傳染病防治衛生監督工作。
第八條實施現場衛生監督前，監督員應當明確傳染病防治衛生監督的任務、方法和要求，檢查安全防護設備，做好安全防護工作。
第九條現場衛生監督發現違法行為時，應當依法收集證據；在證據可能滅失或者以後難以取得的情況下，應當依法先行采取證據保全措施。
第十條縣級以上地方綜合監督執法機構應當建立傳染病防治衛生監督檔案，掌握轄區內醫療衛生機構和傳染病防治的基本情況。
第三章衛生監督的內容和方法
第壹節預防接種的衛生監督
第十壹條疾病預防控制機構、預防接種單位的衛生監督:
(壹)接種單位和人員的資質；
(二)接種單位的公示和通知(查詢)；
(三)疫苗的接收、購買、分發、供應和使用的登記和報告；
(四)預防接種異常反應或疑似異常反應的處理和報告情況；
(五)疾病預防控制機構開展預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作。
第十二條對疾病預防控制機構、預防接種單位的監督檢查，主要采取以下方式:
(壹)查閱預防接種單位的《醫療機構執業許可證》、縣級衛生計生行政部門指定的證明文件、工作人員的預防接種專業培訓和考核材料；
(二)核查接種第壹類疫苗或者購買第二類疫苗的記錄、預防接種登記報告記錄、完成國家免疫規劃後剩余第壹類疫苗的報告記錄；
(三)查閱接種單位醫療衛生人員在接種前對受種者或者其監護人進行告知和詢問的記錄；查閱實施預防接種的醫療衛生人員填寫的預防接種記錄；
(四)檢查接種單位在接種場所的顯著位置公示的第壹類疫苗品種和接種方法；
(五)查閱鄉鎮醫療衛生機構承擔預防接種工作的村醫療衛生機構發放第壹類疫苗記錄；
(六)查閱疾病預防控制機構疫苗采購、發放和供應記錄，查看記錄保存期；
(七)查閱疾病預防控制機構開展預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作的記錄和資料；
(八)查閱疾病預防控制機構、接種單位從疫苗生產企業、疫苗批發企業領取或購買疫苗的證明文件，查看文件的保存期限；
(九)查閱疾病預防控制機構和接種單位對預防接種異常反應或疑似異常反應的處理和報告記錄。
第二節傳染病疫情報告的衛生監督
第十三條傳染病疫情報告的衛生監督內容:
(壹)建立傳染病疫情報告管理組織和制度；
(二)依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制；
(三)疾病預防控制機構及時審核確認轄區內傳染病疫情信息，開展疫情分析、調查和核實；
(四)疾病預防控制機構依法履行向有關部門通報傳染病疫情職責的情況。
第十四條疾病預防控制機構傳染病疫情報告的監督檢查，主要采取以下方法:
(壹)查閱設立疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件和資料，查看疫情報告管理部門和專職疫情報告人員，查閱傳染病疫情報告管理制度；
(二)查閱傳染病疫情報告和審核記錄、各類常規疫情分析報告等書面材料，檢查設立疫情值班和咨詢電話的情況；在收到不具備網絡直報條件的責任報告單位提交的傳染病報告卡後，核查網絡直報情況；
(三)查閱傳染病疫情通報制度，與口岸、機場、鐵路疾病預防控制機構、國境衛生檢疫機關相互通報甲類傳染病疫情記錄；與動物防疫機構相互通報動物和人之間的傳染病疫情及相關信息記錄；(四)檢查傳染病網絡直報設備運行情況，疫情報告人員現場演示傳染病報告、核查和查重情況；
(五)查閱與傳染病疫情報告相關的其他記錄。
第十五條對醫療機構傳染病疫情報告的監督檢查，主要采取以下方式:
(壹)獲得設立疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工，並檢查專職疫情報告人員；查閱傳染病報告管理制度，應包括傳染病診斷、登記、報告、異常信息快速反饋、自查等內容。
(二)查閱原始診療登記(包括門診日誌、入院登記、檢查和影像陽性結果)、傳染病報告卡、傳染病網絡直報信息等材料，檢查未按照規定報告傳染病疫情或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的情況；
(三)查閱傳染病疫情報告管理中內部自查的記錄和相關資料；
(四)查閱定期組織臨床醫生和新員工進行傳染病報告管理專業培訓和考核的資料；
(五)檢查傳染病網絡直報專用設備和運行情況，專職疫情報告人員演示傳染病網絡直報運行情況；
(六)對不具備網絡直報條件的縣級以下醫療機構，查閱傳染病報告登記記錄。
第十六條對采供血機構傳染病疫情的監督檢查，主要采取以下方法:
(壹)查閱傳染病疫情報告管理系統；
(二)查看兩次艾滋病病毒抗體檢測陽性結果登記，以及獻血者或供血漿者名冊，查看艾滋病病毒初篩陽性結果報告和檢查確認情況；
(三)對建立疫情網絡直報系統的機構，檢查疫情報告人員網絡直報操作演示，檢查傳染病網絡直報系統運行情況；
(四)對於不具備網絡直報條件的機構，查閱傳染病報告登記記錄。
第三節傳染病疫情控制的衛生監督
第十七條醫療機構傳染病疫情控制的衛生監督內容:
(壹)傳染病預檢和分診制度的建立及其實施情況；檢查醫療衛生人員和患者防護措施的落實情況；
(二)感染性疾病科或分診點的設立和運行情況；
(三)發現傳染病疫情時，按照規定為傳染病病人和疑似傳染病病人提供診治的情況；
(四)落實消毒隔離措施；對被傳染病病原體汙染的汙水、汙物、場所和物品進行消毒。
第十八條對醫療機構控制傳染病疫情的監督檢查，主要采取以下方式:
(壹)查閱傳染病預檢、分診制度和應急預案等管理文件；
(二)檢查感染性疾病科或分診點的設置和預檢分診的實施情況；
(三)檢查醫療衛生人員和患者防護措施的落實情況；
(四)檢查為傳染病患者和疑似傳染病患者提供診療服務的情況；
(五)查看法定傳染病病人或者疑似傳染病病人隔離控制措施的場所、設施設備和使用記錄。查閱被傳染病病原體和醫療廢物汙染的場所和物品的消毒或者無害化處置記錄。
第十九條疾病預防控制機構對傳染病疫情控制的衛生監督內容:
(壹)依法履行傳染病監測職責；
(二)發現傳染病疫情時，按照屬地管理原則及時采取傳染病控制措施的情況。
第二十條疾病預防控制機構控制傳染病疫情的監督檢查，主要采取以下方式:
(壹)查閱傳染病監測系統、轄區內的傳染病監測計劃和工作方案，收集、分析和報告傳染病監測信息，預測傳染病的發生和流行趨勢；
(二)查閱傳染病調查處理的技術方案或者計劃，以及傳染病調查處理的記錄和報告；
(三)查閱傳染病流行病學調查記錄和資料，以及疫點、疫區衛生處理記錄。
第四節消毒隔離制度實施的衛生監督
第二十壹條實施消毒隔離制度的衛生監督內容:
(壹)消毒管理組織、制度的建立和執行情況；
(二)醫療衛生人員接受消毒技術培訓，掌握消毒知識，執行消毒隔離制度；
(3)醫療用品和器械的消毒和滅菌；
(四)開展消毒滅菌效果檢測；
(五)消毒產品的進貨檢查、驗收、使用和管理；
(六)對傳染病病人和疑似傳染病病人實施消毒隔離措施。
第二十二條監督檢查消毒隔離制度的實施情況，主要采取以下方法:
(壹)查閱消毒管理組織文件、消毒管理制度、工作計劃和檢查記錄；
(二)查閱工作人員消毒技術培訓記錄；現場向相關工作人員詢問消毒隔離知識；檢查相關工作人員消毒隔離制度的執行情況；
(三)查閱消毒滅菌效果檢測記錄或檢測報告，查閱檢測結果不合格的整改記錄。必要時進行現場采樣，監測消毒滅菌效果；
(四)查閱消毒產品進貨檢查驗收記錄；查看消毒產品的相關證明文件、使用日期和有效期；
(五)檢查醫療機構相關科室(重點是發熱門診、腸道門診和感染性疾病科等。)執行消毒技術規範、標準和規定；
(六)檢查隔離傳染病病人和疑似傳染病病人的場所、設施和措施。
第五節醫療廢物處置的衛生監督
第二十三條醫療廢物處置的衛生監督內容:
(壹)醫療廢物管理組織、制度和應急預案的建立和實施情況；
(二)從事醫療廢物分類收集、運輸、暫時貯存和處置的工作人員和管理人員的職業健康安全防護和培訓；
(三)醫療廢物的分類收集、轉運和登記；
(四)醫療廢物的暫時貯存；
(五)醫療廢物和汙水的處理；
(六)實施醫療廢物集中處置的醫療衛生機構與有資質的醫療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備醫療廢物集中處置條件的醫療衛生機構根據有關部門的要求自行處置醫療廢物。
第二十四條對醫療廢物處置的監督檢查，主要采取以下方式:
(1)查閱醫療廢物管理監測部門或專(兼)職人員設置及崗位職責的文件資料，查看監測部門及管理人員；
(二)查閱醫療廢物管理責任制、醫療廢物分類收集、轉移、登記等規章制度和應急預案；
(三)獲取醫療廢物分類收集、運輸、暫時貯存和處置的工作人員和管理人員，相關法律和專業技術、安全防護和應急處理等知識的培訓材料；
(四)檢查從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員的職業健康安全防護裝備，查閱健康檢查記錄；
(五)查閱醫療廢物登記簿，查看醫療廢物分類收集點是否按照《醫療廢物分類目錄》的規定使用專用包裝物或者容器收集醫療廢物，查看醫療廢物分類收集方式的說明和警示標識；
(六)檢查醫療廢物運輸工具、專用包裝或者容器、臨時貯存場所和條件，檢查醫療廢物運輸路線；
(七)檢查使用過的醫療廢物運送工具的消毒清洗場所和情況；
(八)獲取醫療廢物集中處置單位資質、危險廢物轉移聯單等信息；檢查不具備醫療廢物集中處置條件的醫療衛生機構處置醫療廢物的設施、方式和記錄；
(九)檢查傳染病病人或者疑似傳染病病人的汙水、排泄物的消毒設備、設施及其運行和維護情況；查看消毒記錄和監測記錄。
第六節病原微生物實驗室生物安全管理的衛生監督
第二十五條病原微生物實驗室生物安全管理的衛生監督內容:
(壹)第壹和第二病原微生物實驗室的記錄；開展高致病性病原微生物實驗活動的三、四級病原微生物實驗室資質；
(二)從事實驗活動人員的培訓、考核和發證；
(三)管理制度和應急預案的制定和實施情況；
(四)開展實驗活動；
(五)實驗檔案的建立和保存；
(六)菌(毒)種和樣本的采集、運輸和保存。
第二十六條監督檢查病原微生物實驗室菌(毒)種和樣品的采集、運輸和實驗活動管理，主要采取以下方式:
(壹)獲得壹級、二級實驗室備案證書和三級、四級實驗室《高致病性病原微生物實驗室資質證書》；
(二)查閱實驗室工作人員的培訓、考核材料和上崗證書；
(三)查閱實驗室現場銷毀病原微生物菌株和樣品或者送保藏機構保管的記錄；
(四)查看二級及以上實驗室相應的設備配置；
(五)查閱實驗檔案；查看與高致病性病原微生物實驗活動相關的實驗檔案的保存期限；
(六)查閱從事部分高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的批準文件；查閱證明實驗室可以利用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的文件；查閱國內未發現或公告消除的病原微生物相關實驗活動的資質證明文件和相關實驗活動記錄；
(七)高致病性病原微生物實驗室安全準入制度；檢查第三、第四實驗室明顯位置標註的生物危害標誌和生物安全實驗室級別標誌，以及進入實驗室人員的防護用品配備情況；
(八)查閱與高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關的登記實驗活動和結果報告記錄；檢查是否有兩種或兩種以上高致病性病原微生物同時在同壹實驗室、同壹獨立安全區域從事相關實驗活動；
(九)查閱高致病性病原微生物實驗室感染應急預案和向所在地省級衛生計生行政部門備案的信息；
(十)查閱實驗室工作人員感染高致病性病原微生物和實驗室內高致病性病原微生物泄漏的報告和處置記錄；
(十壹)查閱高致病性病原微生物來源、采集過程和方法的記錄；
(十二)獲取運輸高致病性病原微生物(病毒)或者樣本的批準文件；檢查高致病性病原微生物菌種和樣本在運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄露的報告和記錄。
第二十七條監督檢驗機構對菌(毒)種和樣本的儲存管理，主要采取以下方式:
(壹)查閱保存機構的資質證書；
(二)查閱安全保管制度、病原微生物菌種(毒種)和樣本的出入庫記錄，受理實驗室提交的病原微生物菌種(毒種)和樣本的登記並出具受理憑證；
(三)查閱向實驗室提供的高致病性病原微生物菌種和樣本登記情況，查看實驗室提交的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件；檢查高致病性病原微生物(病毒)的菌種和樣本是否在專門的庫或專櫃分開存放的情況；
(四)獲取的高致病性病原微生物菌種(毒種)和樣本在儲存期間被盜、被搶、丟失和泄露的。
第四章信息管理
第二十八條各級衛生計生行政部門應當加強傳染病防治衛生監督信息系統建設，組織分析本轄區傳染病防治衛生監督信息，為制定傳染病防治相關政策提供依據。
第二十九條各級綜合監督執法機構應當定期匯總、分析傳染病防治衛生監督信息，並向同級衛生計生行政部門和上級綜合監督執法機構報告。
各級綜合監督執法機構應當設立專(兼)職人員，負責本轄區傳染病防治衛生監督信息的收集和上報，及時準確上報監督檢查相關信息。
第五章監管情況的處理
第三十條縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構開展傳染病防治衛生監督後，應當及時向被檢查單位反饋檢查結果，並將監督檢查結果與醫療機構不良執業行為評分、核查、等級評定等管理工作掛鉤。存在問題的，出具衛生監督意見書；存在違法行為的，應當依法查處；涉嫌犯罪的，應當及時移送當地公安機關。
第三十壹條菌(毒)種保藏機構未能按照規定保存實驗室送檢的菌(毒)種和樣本，或者未能按照規定提供菌(毒)種和樣本的，縣級以上地方衛生計生行政部門應當及時逐級報告。
第三十二條重大傳染病防治違法案件，縣級以上地方衛生和計劃生育行政部門應當及時報告上級衛生和計劃生育行政部門。
第六章附則
第三十三條涉及消毒產品、飲用水、學校和公共場所的傳染病預防和衛生監督，適用有關法律、法規和規章。
醫療廢物集中處置單位、科研機構及其他相關單位的傳染病防治衛生監督參照本規範執行。
第三十四條在傳染病暴發、流行期間，縣級以上地方衛生和計劃生育行政部門及其綜合監督執法機構應當重點對醫療衛生機構的傳染病疫情報告和疫情控制措施進行監督檢查。
第三十五條本準則自發布之日起施行。《傳染病防治日常衛生監督規範》(原衛生部10年9月發布[2010]82號)同時廢止。