(壹)企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業中初級以上職稱的工程技術人員應當占職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應當有與生產的產品和規模相匹配的生產、儲存場所和環境。
(六)有相應的生產設備。
(七)企業應當收集和保管與本企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械應當有符合要求的生產場地。
擴展信息申請第壹類醫療器械產品備案，申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列材料:
(a)產品風險分析數據；
(2)產品技術要求；
(3)產品檢驗報告；
(4)臨床評價資料；
(五)產品說明書和標簽樣本；
(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人和備案人應當對所提交材料的真實性負責。
百度百科-二類醫療設備
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