可疑報告原則是指在不明確是否為醫療器械不良事件時，作為可疑醫療器械不良事件報告。部分醫療器械達不到預期使用效果也是安全問題。這些事件可能與醫療器械的使用有關，也不能排除。報告內容應當真實、完整、準確。
應報告導致或可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件。創新醫療器械的所有醫療器械不良事件應在首個註冊期內報告。常見的醫療器械不良事件包括傷害事件和故障事件。
醫療器械不良事件的報告、分析和評價全部通過網絡平臺(新系統)完成，要求使用者、持有人和經營企業在新系統中進行賬戶登記、信息維護和開展不良事件監測相關工作。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。
醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。效用主要是通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝，或者雖然涉及到這些方法，但只是起到輔助作用
常見的醫療設備類型:
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。