壹、受理單位、地址和時間
受理單位:國家美國食品藥品監督管理局保健食品評價中心保健食品受理處。
地址:北京市崇文區法南李楠11號樓5層。
郵政編碼:100061
二、保健食品審批程序
國產保健食品，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責國產保健食品註冊申請材料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品進行檢驗和樣品試制現場核查，組織樣品檢驗。
進口保健食品時，申請人應當向國家美國食品藥品監督管理局提交申請材料和樣品。
三。申請材料的壹般要求
(壹)申請材料主頁為申請材料目錄，目錄中的申請材料按照保健食品註冊申請表中“附具材料”的順序排列。每份資料都有封面，封面上註明產品名稱和申請人姓名，右上角註明資料名稱。材料之間應有明顯的區別標誌，並應標明材料名稱或材料所在目錄中的編號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
(2)申請材料用a4紙打印(中文不小於4號，英文不小於12號)，內容完整清晰，不得塗改。
(3)申請材料除保健食品註冊申請表和檢驗機構出具的檢驗報告外，還應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(如有多個申請人共同申報，應加蓋所有申請人的印章)，並在正文後加蓋印章。加蓋的印章應當符合國家有關規定，具有法律效力。
(4)多個申請人共同申報的，應當提交共同申報負責人的推薦信。
(五)申請材料中的相同內容(如產品名稱、申請人姓名、申請人地址等。)應壹致填寫。
(六)產品名稱應包括品牌名稱、通用名稱和屬性名稱。產品名稱應符合以下要求:
1.遵守國家相關法律、法規、規章、標準和規範。
2.體現產品的真實性，簡潔易懂，符合中國人的語言習慣。
3.品牌名稱可以是產品的註冊商標或其他名稱。
4.通用名應當準確、科學，不得使用表示或者暗示治療作用、誇大功能作用的詞語。
5.屬性名稱應表明產品的客觀形式，其表達應規範、準確。
6.有補充劑型的產品，應當使用相同的品牌名稱和通用名稱，但使用不同的屬性名稱。
7.進口產品的中文名稱應與外文名稱相對應。可采用意譯、音譯或意音結合，壹般以意譯為主。
8.保健食品命名不得使用下列內容:
(1)消費者難以理解的專業術語和地方方言；
(2)“高效”、“第壹代”等虛假、誇張、絕對化的詞語；
(三)粗俗或者迷信的詞語；
(4)外國字母、符號、漢語拼音等。(註冊商標除外)；
(5)不使用與功能相關的諧音字(詞)；
(6)不得使用人名、地名(註冊商標除外)。
(七)產品配方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書以及相關外文文件，應當翻譯成規範的中文；外文參考文獻中涉及產品保健功能和安全性的摘要、關鍵詞和內容應翻譯成規範的中文(外國人的姓名和地址除外)。
(8)申請人提交的補充資料應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項提供，並附《保健食品審評意見通知書》(原件或復印件)。提交補充資料時，應壹並提供修改後的項目完整資料，並註明修改日期，加蓋與原申請人壹致的公章。
(九)申請人變更已受理產品申請材料相關內容的具體要求如下:
1.產品配方、生產工藝、檢測報告等可能涉及產品安全和功能的內容不得變更。
2.除上述內容外，如需變更，申請人應向原受理部門提交書面變更申請，說明變更理由，註明提交日期，並加蓋與原申請人壹致的印章。申請人應提供有關變更項目的完整信息。
(10)未經國家美國食品藥品監督管理局批準註冊的產品申報資料和樣品壹般不予退回，但提交的授權委托書、產品在生產國(或地區)生產銷售壹年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件、原《保健食品批準證書》(重新註冊產品除外)除外。如有必要退回，申請人。
(十壹)申請新產品註冊應當提交1份申請材料原件和8份復印件；變更和技術轉讓的產品註冊申請應提交1份原件和6份復印件。復印件應當與原件完全壹致，由原件復印並保持完整清晰。其中，申請表、質量標準和標簽說明書也應提供電子版，內容應與原件壹致。
四、國產保健食品申報數據項
(壹)保健食品註冊申請表(國產/進口)
(二)申請人身份證、營業執照或其他合法登記文件的復印件。
提供的復印件應當清晰完整，加蓋申請人印章，證明文件應當在有效期內。
(三)提供申請註冊的保健食品通用名稱與已批準註冊的藥品名稱不壹致的檢索材料(從國家美國食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
申請註冊的保健食品通用名稱(以原料命名的除外)與已批準註冊的藥品名稱不壹致的檢索報告，由申請人從國家美國食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索後出具。例如，經檢索，“益肝靈片”為已批準註冊的藥品名稱，“××××牌益肝靈片(口服液或膠囊等。)”不能作為保健食品的名稱。
(四)申請人保證他人取得的專利不構成侵權。
申請人應當自行聲明，並對聲明作出承諾。“如有不實之處，申請人願意承擔相應的法律責任，並承擔由此造成的壹切後果。”
(五)提供商標註冊證(未註冊商標無需提供)
商標註冊證是指經國家商標註冊管理部門核準的商標註冊證復印件，未註冊的不需要提供。商標的使用範圍應包括保健食品。商標註冊人與申請人不壹致的，應當提供商標註冊人的變更文件或者申請人證明該商標可以合法使用的證明。
(六)產品研發報告(包括研發思路、功能篩選過程、預期效果等。)
根據項目對申報材料的要求提供信息，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果等，所有內容應單獨列出。
(七)產品配方(原料和輔料)及配方依據；原材料和輔助材料的來源及其使用依據
(八)功能性成分/標誌性成分，功能性成分/標誌性成分的含量和檢驗方法。
根據申報材料的項目要求提供資料，應分別列出有效成分/標誌性成分的內容、有效成分/標誌性成分的含量及檢驗方法，各項缺壹不可。
(九)生產工藝流程圖、詳細說明及相關研究資料。
(十)產品質量標準(企業標準)和起草說明，以及原材料質量標準。
(十壹)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準和選用依據。
(十二)檢驗機構出具的檢測報告。
(13)產品標簽和說明書樣本
1.產品手冊應按以下格式和要求編寫:
×××××產品手冊
本品是以×××和×××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體食用功能試驗證明具有×××的保健功能(註:營養補充劑可不標註“動物和/或人體食用功能試驗證明”字樣，只標註“具有補充×××××的保健功能”。
【主要原料】按配方寫法順序列出主要原料和輔料。
【有效成分或標誌性成分及含量】每100g(100ml)含有:有效成分或標誌性成分的含量。內容應該是壹個確定的值。營養素補充劑還應標明最低消費單位的營養素含量。
【保健功能】根據申報的保健功能名稱編寫。
【適合人群】
【不適合人群】
【怎麽吃，吃多少】每天××次，每次的量。如有特殊要求，請註明。
【規格】標明最小食用單位的凈含量。根據以下計量單位標明凈含量:
(1)液體保健食品:使用體積，單位為毫升或毫升。
(2)固體和半固體保健食品:食用質量，單位為毫克、克或毫克、克..
(3)如果有內包裝的制劑，如膠囊(軟膠囊)，質量是指內容物的質量。
【保質期】是以月計算的。
[存儲方法]
【註意事項】本品不能代替藥物。還應根據產品特性添加註意事項。
保健食品的適宜人群、不適宜人群和註意事項應根據所宣稱的保健功能和產品特性確定。(根據《保健食品申報與評價補充規定(試行)》提供此信息)。
2.產品標簽應按以下格式和要求書寫:
樣品產品標簽的編制應當符合國家有關規定，說明書涉及的內容應當與說明書壹致。
(十四)有助於產品審查的其他材料。
1.包括生產企業質量保證體系文件(gmp、haccp)證書、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證等文件，以及與產品配方、工藝、功能、安全性相關的研究和參考資料。
2.提供的外文資料應翻譯成標準中文。
(15)兩份未開封的最小銷售包裝樣品。
提供的樣品包裝應完整無損，並貼有標簽，標簽應與申請材料中的相應內容壹致。樣品包裝應有利於樣品的保存，不易變質和破損。樣品應該在保修期內。
五、進口保健食品申報數據項
申請進口保健食品註冊，除按申請原料和申報功能提供資料外，還必須提供以下資料:
(壹)生產國(地區)相關機構出具的生產企業符合相應的當地生產質量管理規範的證明文件。
1.申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為委托生產企業，並提供申請人委托的委托書；
2.證明文件應當包括出具證明文件的機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具證明文件的日期；
3.出具證明文件的機構應為產品生產國的主管部門或行業協會。
(2)外國廠商常駐中國代表機構登記，應提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外生產企業委托境內代理機構辦理註冊事宜的，應當提供經公證的授權委托書原件和受委托代理機構的營業執照復印件。
委托辦理登記事務的委托書應當符合下列要求:
1.委托書應當載明出具委托書的公司名稱、受委托公司名稱、委托註冊的產品名稱、委托事項和委托書出具日期；
2.出具委托書的委托方應與申請人的名稱完全壹致；
3.受委托方再次委托其他代理機構辦理登記事務時，應當提供申請人批準文件的原件和中文譯本，譯本應當經中國公證機關公證。
(3)經生產國(地區)公證機關公證並經駐華使領館確認的該產品在生產國(地區)生產銷售壹年以上的證明。
證明產品在生產國(或地區)生產和銷售壹年以上的文件應符合下列要求:
1.證明文件應當載明文件簽發機構名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和簽發日期；
2.證明文件應明確表明產品符合該國(或地區)的法律和相關標準，並允許在該國(或地區)生產和銷售。只允許在該國(或地區)生產，不允許在該國(或地區)銷售的，不受理該類產品的註冊申請。
3.出具證明文件的機構應為生產國政府主管部門或行業協會。
(四)與生產國(地區)或國際組織的產品有關的相關標準。
(五)產品在生產國(地區)使用的包裝、標簽和說明書。應該列在標簽和說明書樣本下面。
以上申請材料須為中文並附原文，外文材料可附後備查。中文譯本應經國內公證機關公證，以確保與原文內容壹致；申請註冊的產品質量標準(中文版)必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應註意以下事項:
1.產品名稱、申請人名稱、制造商名稱和代理機構名稱(中英文)應壹致。
2.證明文件和授權委托書應為原件，並使用生產國(或地區)官方語言，經生產國(或地區)公證機關公證，並經我國駐該國使(領)館確認。
3.證明文件和委托書中有有效期規定的，應當在有效期內使用。
4.證明文件和授權委托書應由單位蓋章或法定代表人(或其授權人)簽字。
5.證明文件和授權委托書應翻譯成中文並由中國的公證機關公證。
六、國產保健食品變更申請資料要求及說明
1.保健食品批準證書中規定的保健食品的功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍以及其他可能影響安全性和功能的內容不得變更。
2.申請人應當是保健食品批準證書的持有人。
3.申請變更保健食品批準證書及其附件中載明的內容，申請人應當提交書面變更申請，載明變更的具體名稱、理由和依據，註明申請日期，並加蓋申請人印章。
4.申請材料的所有復印件應加蓋申請人的印章。
5.如果需要測試報告，測試報告應由美國食品藥品監督管理局確定的機構出具。
七、國產保健食品變更申請申報數據項
(壹)縮小適用人群範圍，擴大不適用人群範圍，申請變更註意事項。
(2)消費變更申請(產品規格不變)
(3)產品規格、保質期、質量標準變更申請書。
(四)增加保健食品功能項目變更申請。
(五)產品名稱變更申請書
(六)申請人自身名稱和/或地址變更的備案事項。
1.國產保健食品變更備案表。
2.變更具體事項的名稱、理由和依據。
3.申請人身份證、營業執照或其他機構合法登記證明復印件。
4 .保健食品批準文件及其附件復印件。
5.擬修訂的保健食品標簽和說明書草案，附有詳細的修訂說明。
5.提供當地工商行政管理部門出具的申請人名稱和/或地址變更的證明。
八、進口保健食品變更申請的申請要求及說明。
1.保健食品批準證書中規定的保健食品的功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍以及其他可能影響安全性和功能的內容不得變更。
2.申請人應當是保健食品批準證書的持有人。
3.申請變更保健食品批準證書及其附件中載明的內容，申請人應當提交書面變更申請，載明變更的具體名稱、理由和依據，註明申請日期，並加蓋申請人印章。
4.申請材料的所有復印件應加蓋申請人的印章。
5.如果需要測試報告，測試報告應由美國食品藥品監督管理局確定的機構出具。
6.申請人委托境內代理機構辦理變更的，需提供委托書原件(委托書應符合新產品申報材料要求)。
7.變更的原因和依據應包括產品生產所在國(或地區)管理機構出具的證明，並經所在國公證機關公證和駐華使(領)館確認。
8.產品生產國(地區)批準的標簽、說明書(樣品)和質量標準應當附有中文譯本，並經中國公證機關公證。
9.申請材料的所有復印件應加蓋申請人或國內代理機構的印章。
九、進口保健食品變更申請申報數據項
(壹)縮小適用人群範圍，擴大不適用人群範圍，申請變更註意事項。
(2)消費變更申請(產品規格不變)
(3)產品規格、保質期、質量標準變更申請書。
(四)增加保健食品功能項目變更申請。
(五)保健食品生產企業境外生產場所變更申請書。
(6)產品名稱變更申請書
(七)申請人自身名稱和/或地址名稱變更的備案事項。
(八)變更境內機構備案事項。
九、國產保健食品技術轉讓產品註冊申請要求及說明。
(1)所有申請材料應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
(二)轉讓方和受讓方簽訂的技術轉讓合同應包括以下內容:
1.轉讓方應全權向受讓方轉讓轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及所有與生產轉讓產品有關的技術資料，並指導受讓方生產連續三個批次的合格產品。
2.轉讓方應承諾不生產和銷售該產品。
(三)技術轉讓合同應清晰完整，不得塗改，並經中國公證機關公證。
(4)受讓方由省級保健食品生產監督管理部門頒發的衛生許可證和符合《保健食品生產質量管理規範》的證明文件應在有效期內，註明的企業名稱應與受讓方名稱壹致，許可範圍應包括申報產品。
十、國產保健食品技術轉讓產品註冊申請數據項
(壹)保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
(二)身份證、營業執照或其他合法登記文件的復印件。
(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方簽署的有效轉讓合同。
(四)省級保健食品生產監督管理部門核發的受讓方保健食品衛生許可證復印件。
(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合保健食品良好生產規範的證明。
(六)保健食品批準文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)受讓方生產的連續三批樣品，其數量為檢驗所需數量的三倍。
十壹、進口保健食品向境內轉移申請材料的要求和說明。
(壹)申請人委托境內代理機構辦理註冊事務的，應當提供授權委托書原件(授權委托書應當符合進口產品申報材料中相關授權委托書的要求)。
(二)進口保健食品向境外轉讓的，合同應當經轉讓方所在國(地區)公證機關公證，並經駐華使(領)館確認。應翻譯成標準中文並經中國公證機關公證。
十二、進口保健食品向國內轉移產品註冊信息項目。
(壹)保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
(二)身份證、營業執照或其他合法登記文件的復印件。
(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方簽署的有效轉讓合同。
(四)省級保健食品生產監督管理部門核發的受讓方保健食品衛生許可證復印件。
(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合保健食品良好生產規範的證明。
(六)保健食品批準文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)受讓方生產的連續三批樣品，其數量為檢驗所需數量的三倍。
(8)外國制造商常駐中國代表機構登記，應提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外生產企業委托境內代理機構辦理註冊事宜的，應當提供經公證的授權委托書原件和被委托代理機構的營業執照復印件。
十三、進口保健食品在境外轉讓產品註冊信息項目。
(壹)保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
(2)受讓方生產國(地區)允許生產和銷售該產品的證明，該證明應經生產國(地區)公證機關公證並經駐華使領館確認。
(三)受讓方所在國家(地區)相關機構出具的產品制造商符合當地相應生產質量管理標準的證明。
(4)轉讓合同。本合同須經轉讓方所在國家(地區)的公證機關公證，並經當地駐華使領館確認。
(5)外國制造商常駐中國代表機構辦理登記事務的，應提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外生產企業委托境內代理機構辦理註冊事宜的，應當提供經公證的授權委托書原件和受委托代理機構的營業執照復印件。
(六)保健食品批準文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)指定檢驗機構對受讓方生產的連續三個批次樣品的功效成分或標誌性成分、衛生學和穩定性試驗出具的檢驗報告；
(八)受讓方連續三個批次生產的樣品數量為檢驗所需數量的三倍。
十四、補發產品註冊申請材料。
申請人要求換發保健食品批準證書的，應當向國家美國食品藥品監督管理局提交書面申請並說明理由。申請人因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明原件；申請人因破損申請換證的，應當交回原保健食品批準證書。經審查，符合要求的，換發保健食品批準證書，繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當註明原批準日期，並註明“補發”字樣。
十五、保健食品再註冊申請資料要求及說明
十六、國產保健食品再註冊申請數據項
(壹)國產保健食品再註冊申請表。
(二)申請人身份證、營業執照或其他合法登記文件的復印件。
(三)保健食品批準證書復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(四)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許生產銷售該產品的證明復印件。
(五)五年來銷售情況的總結。
(六)五年內消費者對產品反饋的總結。
(七)保健食品的最小銷售包裝、標簽和說明書。
註:以上信息不能完整提供的，申請人在申請重新註冊時必須書面說明。