GMP認證是什麽意思？

GMP認證是指省級食品藥品監督管理局組織GMP審查專家對企業涉及的人員、培訓、工廠設施、生產環境、衛生條件、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等所有環節進行檢查的過程。，並評估其是否滿足規範的要求。\ x0d \ " GMP "是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是“良好的工作規範”或“良好的制造標準”。它是壹個自主的管理系統，特別關註產品質量和生產過程中的健康和安全的實施。是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。，形成壹套幫助企業改善衛生環境的操作規範，及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。總之，GMP要求食品生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以保證最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。\ x0d \ x0d \ 1、職責和權限\ x0d \ x0d \ 1.1國家醫療用品管理局負責國家藥品GMP認證工作。國家醫藥產品管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔藥品GMP認證的具體工作。\ x0d \ x0d \ 1.2各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業藥品GMP認證申請材料的初審和日常監督管理。\ x0d \ x0d \ 2。認證申請及資料審核\ x0d \ x0d \ 2.1申請人應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品GMP認證申請，並按照《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時提交相關材料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到申報材料之日起20個工作日內，對申報材料進行初審，並將初審意見和申報材料報送國家醫藥產品管理局安全監管司。\ x0d \ x0d \ 2.2認證申請材料由局安監處受理並進行形式審查，然後轉發至局認證中心。\x0d\\x0d\ 2.3局認證中心收到申請材料後，將對申請材料進行技術審查。\ x0d \ x0d \ 2.4局認證中心應當自收到申請材料之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請人。\x0d\\x0d\ 3。制定現場檢查計劃\ x0d \ x0d \ 3.1對通過資料審查的單位，應當自資料審查之日起20個工作日內制定現場檢查計劃並組織現場檢查。檢查計劃的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。資料審核中發現的需要驗證的問題應納入檢查範圍。\ x0d \ x0d \ 3.2局認證中心負責向被檢查單位發送現場檢查通知書，並抄送省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安監處。\x0d\\x0d\ 3.3檢查組壹般不超過3人，檢查組成員應為國家醫藥產品管理局GMP檢查員。組成檢查組時，檢查人員應回避本轄區藥品GMP認證檢查。\x0d\\x0d\ 4。現場檢查\ x0d \ x0d \ 4.1組長負責現場檢查。\x0d\\x0d\ 4.2省級藥品監督管理部門可派壹名藥品生產監督管理負責人作為觀察員參加轄區內藥品GMP認證現場檢查。\ x0d \ x0d \ 4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位的情況，派員參與、監督和協調檢查計劃的實施，協助組長起草檢查報告。\x0d\\x0d\ 4.4第壹次會議內容包括:介紹檢查組成員；檢查註意事項聲明；確認檢查範圍；實施檢查計劃；壹定要檢查陪同人員等。檢查人員必須是企業負責人或生產和質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，能夠準確回答檢查組提出的有關問題。\x0d\\x0d\ 4.5檢查組應嚴格按照檢查計劃對檢查項目進行調查取證。\ x0d \ x0d \ 4.6綜合評價檢查組根據檢查評價標準對檢查中發現的缺陷項目進行評價，做出綜合評價結果，並撰寫現場檢查報告。評價總結時，被檢查單位應當回避。\ x0d \ x0d \ 4.7檢查報告應由檢查組全體成員簽字，並附有缺陷項目、需要改進的方面、檢查員記錄、有異議的意見及相關資料。\x0d\\x0d\ 4.8檢查組在最後壹次會議上宣讀了綜合評價結果。被檢查單位可以安排有關人員參加。\ x0d \ x0d \ 4.9被檢查單位可以對檢查中發現的缺陷項目和評價結果提出不同意見並作出適當說明。有爭議的問題，必要時壹定要核實。\x0d\\x0d\ 4.10檢查中發現的不合格項和需要改進的方面，必須由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。\x0d\\x0d\ 4.11如有不能認定的問題，檢查組應做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。\ x0d \ x0d \ 5。檢查報告的審核\ x0d \ x0d \局認證中心在收到檢查組提交的現場檢查報告及相關材料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家醫療器械管理局安全監管司。\x0d\\x0d\編輯此認證批準1。經局安監處審核後，報局領導批準。國家醫療器械管理局應在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內作出是否批準的決定。\x0d\\x0d\ 2。對於審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，國家醫藥產品監督管理局將頒發GMP證書並予以公告。\x0d\ \x0d\藥品GMP證書:\ x0d \ x0d \藥品GMP證書有效期為5年。新設立藥品生產企業的GMP證書有效期為1年。藥品生產企業應當在有效期屆滿前六個月重新申請GMP認證。新設藥品生產企業藥品GMP證書有效期屆滿前3個月申請復審，復審合格後頒發有效期為5年的藥品GMP證書\x0d\\x0d\編輯本段GMP認證信息\ x0d \ x0d \ 1企業概況\ x0d \ \ x0d \ \x0d\\x0d\ ◆企業生產地址及郵政編碼；\x0d\\x0d\ ◆聯系人、傳真和電話(包括嚴重藥害或召回情況下的24小時聯系人和電話)。\x0d\\x0d\ 1.2企業藥品生產\ x0d \ x0d \◆簡述經(食品)藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口和分裝藥品、出口藥品、從國外獲得許可的藥品等信息；\x0d\\x0d\ ◆營業執照和藥品生產許可證，出口應附境外機構出具的相關證明文件復印件；\x0d\\x0d\ ◆取得批準文號的所有品種(可由不同地址的工廠填寫，並註明是否常年生產，附最近三年的產量清單)；\x0d\\x0d\ ◆生產地址是否有處理性激素類藥物等高毒、高活性、高過敏性物料的操作？如果有，應在附件中列出並標明。\x0d\\x0d\ 1.3本次申請藥品GMP認證的範圍\ x0d \ x0d \ ◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線、生產劑型、品種，並附相關產品的註冊批準文件復印件；\ x0d \ x0d \ ◆最近壹次(食品)藥品監督管理部門對生產線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，附相關GMP證書)。生產線已通過國外藥品GMP檢查的，應壹並提供檢查情況。\x0d\\x0d\ 1.4自上次GMP認證以來的主要變化\x0d\\x0d\ ◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施和品種的變化情況。\ x0d \ x0d \ 2企業的質量管理體系\ x0d \ x0d \ 2.1企業質量管理體系的說明\ x0d \ x0d \ ◆質量管理體系的相關管理職責，包括高級管理者、質量管理負責人、質量受讓人和質量保證部門的職責；\x0d\\x0d\ ◆簡述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序和過程。\x0d\\x0d\ 2.2成品放行程序\x0d\\x0d\ ◆放行程序的壹般描述及基本信息(資質等。)的人員負責放行。\x0d\\x0d\ 2.3供應商管理和委托生產檢驗\x0d\\x0d\ ◆總結供應商管理的要求和評審中使用的質量風險管理方法；\x0d\\x0d\ ◆簡述委托生產的情況；(如有)\ x0d \ x0d \ ◆簡述委托檢驗情況。(如有)\ x0d \ x0d \ 2.4企業的質量風險管理措施\ x0d \ x0d \ ◆簡述企業的質量風險管理方針；\ x0d \ x0d \ ◆質量風險管理活動的範圍和重點，以及質量風險管理體系下風險識別、評估、控制、溝通和審核的過程。\x0d\\x0d\ 2.5年度產品質量回顧分析\ x0d \ x0d \ ◆企業進行的年度產品質量回顧分析及調查重點。\ x0d \ x0d \ 3人員\ x0d \ x0d \ 3.1包括質保、生產、品控的組織機構圖(含高級管理人員)，分別包括質保、生產、品控部門的組織機構圖；\x0d\\x0d\ 3.2企業主要人員和從事質保、生產、質量控制的主要技術人員的資質；\x0d\\x0d\ 3.3質保、生產、品控、倉儲、發貨等各部門員工人數。\ x0d \ x0d \ 4廠房、設施及設備\ x0d \ 4.1廠房\ x0d \ x0d \ ◆簡述建築物的竣工及使用時間、類型(包括結構、內外表面材料等。)和場地面積；\x0d\\x0d\ ◆工廠總平面布置圖、生產區平面布置圖及流程圖，註明比例。應標明房間的潔凈度等級和相鄰房間的壓力差，並能指示房間內進行的生產活動；\x0d\\x0d\ ◆簡述申請認證範圍內所有生產線的布局；\x0d\\x0d\ ◆簡述倉庫、儲存區域和特殊儲存條件。\x0d\\x0d\ 4.1.1空調凈化系統簡述\ x0d \ ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準、運行情況，如進風量、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。\x0d\\x0d\ 4.1.2水系統簡述\x0d\\x0d\ ◆水系統的工作原理、設計標準、操作及示意圖。\x0d\\x0d\ 4.1.3其他公用設施簡述\ x0d \ x0d \ ◆壓縮空氣、氮氣等其他公用設施的工作原理、設計標準及操作。\x0d\\x0d\ 4.2設備\ x0d \ x0d \ 4.2.1列出生產和檢驗的主要儀器設備。\x0d\\x0d\ 4.2.2清洗與消毒\ x0d \ x0d \ ◆簡述直接接觸設備表面的清洗、消毒及藥物使用的方法和驗證。\x0d\\x0d\ 4.2.3藥品生產質量相關關鍵計算機化系統\ x0d \ x0d \ ◆簡述藥品生產質量相關關鍵計算機化系統的設計和應用驗證。\x0d\\x0d\ 5 file \x0d\\x0d\ ◆描述企業的文件系統；\x0d\\x0d\ ◆簡述文件的起草、修訂、批準、分發、控制和歸檔制度。\x0d\\x0d\ 6生產的產品生產情況\ x0d \ 6.1 \x0d\\x0d\ ◆生產的產品概況(簡要說明)；\x0d\\x0d\ ◆本次申請劑型和品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點和項目。\x0d\\x0d\ 6.2過程驗證\x0d\\x0d\ ◆簡述過程驗證的原理和概況；\x0d\\x0d\ ◆簡述返工和再加工的原理。\ x0d \ x0d \ 6.3物料管理和貯存\ x0d \ x0d \◆原輔材料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、檢驗、放行和貯存；\x0d\\x0d\ ◆不合格物料和產品的處置。\x0d\\x0d\ 7質量控制\x0d\\x0d\ ◆描述企業質量控制實驗室開展的所有活動，包括檢驗標準、方法和驗證。\x0d\\x0d\ 8運輸、投訴和召回\ x0d \ 8.1運輸\x0d\\x0d\ ◆簡述產品在運輸過程中要求的控制，如溫度/濕度控制；\x0d\\x0d\ ◆確保產品可追溯性的方法。\x0d\\x0d\ 8.2投訴和召回\x0d\\x0d\ ◆簡述處理投訴和召回的程序。\x0d\\x0d\ 9自檢\ x0d \ ◆簡述自檢體系，重點介紹計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。\x0d\\x0d\編輯本段GMP認證流程1、申報企業向省局受理大廳提交認證申請及申請材料\ x0d \ x0d \ 2、省局藥品安全監管處對申請材料進行形式審查(5個工作日)\x0d\\x0d\ 3、認證中心對申請材料進行技術審查(66D) X0d\ 4。認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)\ x0d \ x0d \ 5。省局批復方案(10個工作日)\x0d\\x0d\ 6。認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)\ 7。認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)\ x0d \ x0d \ 8。省局審批初審意見(10個工作日)\ x0d \ x0d \ 9。報告提交國家局審核公告(10個工作日)。