1空調凈化系統
潔凈室的全過程控制實質上是圍繞控制產塵和有效排塵兩個環節對汙染進行綜合控制。潔凈室環境包括潔凈室結構、墻體材料、水系統、空調凈化系統等。經過驗證的空調凈化系統能夠滿足正常工況下的潔凈度要求。空調凈化系統造成的汙染有兩種:壹種是系統運行客觀造成的汙染，壹種是控制因素不達標。
1.1系統運行客觀造成的汙染
這意味著空調凈化系統運行後，由於某些地方積累的塵粒和濕氣(或高濕度)，可能會滋生微生物。微生物的代謝產物粒徑非常小，容易通過過濾器進入潔凈室，使潔凈度迅速下降。藥廠單壹的空氣過濾，平時無法完全控制微生物，要定期對空氣進行消毒。常見的空氣消毒方法有直接紫外線照射、臭氧消毒、噴灑消毒劑、靜電吸附等技術。使用消毒劑時應考慮耐藥性，應采用至少兩種途徑的聯合消毒方法。尤其需要註意的是，消毒劑的消毒效果不具有持續性，容易造成二次汙染，而其他消毒劑存在壹定的弊端。所以為了避免灰塵滯留，不要使用軟管和軟接頭，要定期清洗空調系統的部件，避免顆粒、濕氣和局部高濕。
1.2控制因子
GMP對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光線、噪音都有明確的要求。空調系統影響這些指標，從正壓、換氣次數、懸浮顆粒控制來滿足潔凈度。
1.2.1潔凈室和鄰室正壓在距離門兩米以內的同壹點采樣區不足。如果開門時測試超標，關門20分鐘後可判斷潔凈室和鄰室正壓不足。如果正壓值不達標，外界大氣會倒流，帶來大量灰塵和細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓，直到開門瞬間有足夠的流出氣流，防止汙染物的入侵來解決。首先可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是壹筆不小的壹次性投資。另外，比較經濟適用的方法是調節各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，盡可能降低過濾器的阻力。另外要及時更換壹級和二級過濾器，冷凝器和冷熱水盤管I要及時清洗保養。
1.2.2潔凈室換氣次數不合理。無論是湍流中的稀釋釋放效應，還是單相流中的置換效應，潔凈室的所有參數都需要通過潔凈空氣量來控制和實現，所以潔凈室的換氣次數不能太低。如果潔凈室換氣次數過多，會增加運行成本，也不壹定能相應提高潔凈室的水平。潔凈室的換氣次數取決於室內熱平衡計算。壹般L級換氣次數在每小時25次以上，L級換氣次數在每小時15次以上。潔凈室的送風量應取以下三個最大值:保證空氣潔凈度等級的送風量；根據熱濕負荷計算確定送風量；供應給潔凈室的新鮮空氣量。其中，新風量應取以下兩項中的最大值:補償室內排風量和維持室內正壓值所需的新風量之和；保持每人每小時向潔凈室提供的新鮮空氣量不低於40立方米j。
人是潔凈室汙染的重要來源。
人體的新陳代謝會產生汙染物，人體會攜帶汙染物，人在潔凈室活動時會大量產生和散發汙染物。根據檢測結果分析，潔凈室的汙染中，工人約占80%，進出潔凈室的粉塵明顯增加。人在運動時，潔凈度明顯變差，證明人是潔凈室汙染的主要原因。作為藥品生產中最大的汙染源和最重要的介質，人總是與藥品直接或間接接觸，影響藥品的質量。這種影響來自兩個方面，壹個是人員原有的身體狀況。第二是個人衛生習慣。因此，對人體健康的管理和監督應從以下幾個方面著手。
2.1建立健康檔案的必要性藥企在招聘員工時，已經對員工的健康狀況有了大致的了解。藥企也需要制定體檢規則，對員工進行定期體檢。在傑