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江蘇美國食品藥品監督管理局的組織機構

(1)辦公室。

負責文電、會議、機要、檔案、監察、財務、行政收費、固定資產管理等機關的日常運行。承擔政務公開、安全、統計、信訪工作,起草重要文稿。

(2)食品安全綜合協調辦公室。

承擔省食品安全委員會辦公室的日常工作,以及對有關部門和市人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價。承擔食品安全統計,分析預測食品安全總體形勢,組織食品安全風險預警和風險交流。參與制定和實施食品安全風險監測實施方案。

(3)政策法規與科技標準司。

組織起草有關食品藥品監督管理的地方性法規草案,承擔規範性文件和行政處罰案件的審查工作,承擔行政執法監督、行政復議、行政訴訟和聽證工作。組織實施食品藥品監督管理重大科技項目,推進食品藥品檢驗檢測系統、電子監管追溯系統和信息化建設。監督實施食品藥品檢驗檢測機構資質認證條件和檢驗規範。參與食品安全地方標準的制定。

(4)食品生產監管部門。

掌握和分析食品安全形勢和生產過程中存在的問題,提出完善體制機制、改進工作的建議,嚴格按照法律法規規定的條件和程序辦理食品生產許可並承擔相應責任,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可,履行監督管理責任,及時發現和糾正違法和不當行為。

(5)食品流通監管辦公室。

掌握和分析流通環節食品安全形勢和存在的問題,提出完善體制機制、改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可,履行監督管理責任,及時發現和糾正違法和不當行為。

(6)食品與餐飲監管辦公室。

掌握和分析餐飲消費中的食品安全形勢和存在的問題,提出完善體制機制、改進工作的建議,督促下級行政機關依法嚴格實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現和糾正違法和不當行為。

(七)藥品註冊管理。

嚴格按照法律法規規定的條件和程序,辦理藥品、醫療機構制劑、有國家標準的藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器制品的註冊,並承擔相應責任,優化註冊管理流程,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮制規範,組織實施中藥品種保護制度。

(8)藥品生產監督所。

掌握和分析藥品生產安全形勢和存在的問題,提出完善體制機制和改進工作的建議。嚴格按照法律法規規定的條件和程序辦理醫療機構藥品生產和制劑許可並承擔相應責任,督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任,及時發現和糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監督管理。組織藥品不良反應的監測和再評價。

(9)藥品流通監管辦公室。

掌握和分析藥品流通安全形勢和存在的問題,提出完善體制機制和工作的建議,嚴格按照法律法規規定的條件和程序辦理藥品經營許可並承擔相應責任,參與藥品(含基本藥物和醫療器械)的招標監管。督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可和履行監督管理責任,及時發現和糾正違法和不當行為。

(10)醫療器械監管辦公室。

掌握和分析醫療器械安全狀況和存在的問題,提出完善體制機制和工作的建議,嚴格按照法律法規規定的條件和程序辦理醫療器械註冊、生產和經營許可,並承擔相應責任,監督醫療器械質量管理規範的實施。督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理職責,及時發現和糾正違法和不當行為。組織醫療器械不良事件的監測和再評價。

(十壹)保健食品和化妝品監管司。

掌握和分析保健食品、化妝品的安全狀況和存在的問題,提出完善體制機制的建議,嚴格按照法律法規規定的條件和程序辦理保健食品、化妝品行政許可,並承擔相應責任。督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理職責,及時發現和糾正違法和不當行為。組織保健食品和化妝品不良事件的監測和再評價。

(12)檢驗局。

組織查處重大食品藥品安全違法行為,指導監督地方檢查,規範行政執法,推動完善行政執法與刑事司法聯動機制。制定並組織實施全省相關產品監督抽檢計劃。監督問題產品的召回和處置。承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告的審查和指導工作。

(13)應急管理與宣傳司。

推進食品藥品安全應急體系建設,組織編制應急預案並開展演練,承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理,指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作。監督實施食品藥品安全信息統壹公告制度,承擔食品藥品安全科普、新聞信息發布工作。

人事教育司(對外交流合作司)。

承擔機關及直屬單位的人事管理、機構設置、隊伍建設和培訓工作。負責執業藥師註冊和組織藥學(藥學)專業技術職稱評審工作。組織食品藥品監督管理的對外交流與合作。

(15)計劃財務審計局。

制定食品藥品安全規劃並組織實施。承辦全省預決算、財務、審計,監督管理國有資產。

機關黨委負責機關和寧直屬單位的黨群工作。

離退休幹部辦公室負責機關離退休幹部工作,指導直屬單位離退休幹部工作。

省藥品檢驗所

江蘇省食品藥品檢驗所(江蘇省食品檢驗檢測中心)是在江蘇省美國食品藥品監督管理局領導下,對食品藥品質量進行技術監督檢驗的技術機構。其主要職責是負責藥品質量監督檢驗和技術仲裁、藥品註冊檢驗、進口藥品檢驗、國家藥品標準的起草和修訂,開展藥品檢驗科學研究和業務技術指導;承擔全省食品安全綜合監管的抽檢、食品質量評估和仲裁檢驗,為突發食品安全事件提供診斷依據。

省醫療器械檢驗所

江蘇省醫療器械檢驗所專業從事醫療器械產品(準產/試制)和藥包材產品的註冊檢驗、市場監督檢驗、委托檢驗和質量仲裁檢驗,並從事相關技術培訓和業務指導咨詢。

省級藥品認證中心

1,受省美國食品藥品監督管理局委托,對申請認證的藥品生產企業、經營企業、醫療機構制劑室進行技術審查,組織認證現場檢查;協助對申請驗收的藥物研究機構和臨床試驗基地進行初審;參與認證後監管的檢查。

2、受省藥品監督管理局委托,承擔醫療器械產品註冊資料的技術審查和組織技術審評工作;參與醫療器械生產質量體系評審的現場檢查。

3、承擔全省藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和藥物濫用監測;開展藥品上市後的再評價。

4、受省藥品監督管理局委托,承擔新藥申報原始資料的技術審查,並參與申報單位的現場評審。

5、受省藥品監督管理局委托,組織對醫療機構的申請材料進行技術審查和現場評審。

6、承擔藥品認證檢查員、質量體系內審員和相關專家的日常管理工作;會同省藥品監督培訓中心組織開展藥品生產質量管理規範(GMP)、藥品生產質量管理規範(GSP)、藥品生產質量管理規範(GLP)、藥品生產質量管理規範(GLP)、藥品生產質量管理規範(GAP)和藥品生產質量管理規範(GUP)。

7、根據省藥品監督管理局的安排,與國內外有關機構開展學術交流與合作,開展相關技術咨詢等工作。

8.承辦省局交辦的其他工作。

省級藥品不良反應監測中心

(壹)承擔全省藥品(含醫療器械,下同)不良反應數據的收集、管理和報告工作,並對市、縣(市、區)藥品不良反應監測專業機構進行業務指導。

(二)承擔全省藥品不良反應監測信息網絡的建設、運行和維護。

(三)組織藥品不良反應的教育和培訓。

(四)組織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作。

(五)組織藥品不良反應監測方法的研究。

(六)承辦省美國食品藥品監督管理局委托的其他工作。

(七)根據國家美國食品藥品監督管理局和省美國食品藥品監督管理局的有關部署,組織協調重點品種不良反應監測工作,開展上市後藥品再評價,發布不良反應監測信息,為藥品相關單位和公眾提供專業的不良反應咨詢。

省醫藥協會

江蘇省藥學會前身為南京市藥學會,於1962年從南京市藥學會分離出來,成立江蘇省藥學會(對外稱中國藥學會江蘇分會),是由我省從事藥學管理、藥學教育、藥學研究、醫院藥學、藥品生產和藥品經營的具有中級以上職稱或同等學歷的醫藥科技工作者組成的學術團體。

徐州醫學高等職業學校

學校屬於江蘇美國食品藥品監督管理局。是江蘇省唯壹的省級醫學高職院校。是教育部、省教育廳命名的國家級、省級生物制藥技術技能人才培養基地。