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什麽是ISO9001:2000: 2000國際質量體系認證?

2.質量體系認證簡介

質量體系認證是由第三方認證機構對企業的質量管理體系進行評價,並頒發認證證書,證明其符合ISO國際標準要求的技術活動。因為“第三方”是獨立於企業和企業顧客的壹方,質量體系認證實際上是壹種公正的行為,能夠得到社會的廣泛認可。

3.在申請質量體系認證時,某個質量保證標準的要素可以“量身定做”嗎?

答:“剪裁”是指在必要時刪除選定的質量保證標準中的壹些質量體系要素或子要素,包括增加壹些要素或子要素。“量體裁衣”是在特定客戶和供應商之間完成的,通過協商達成壹致後在合同中約定。體系認證不適用於“量體裁衣”,但如果標準的某壹要素不適用於申請認證的企業,在質量手冊中說明該要素不適用於該企業就足夠了。

4.認證機構審核質量體系文件需要多長時間?

答:現場審核的關鍵是是否所有的質量體系文件都已付諸實施並能提供有效運行的證據,包括是否按照質量體系文件的要求進行了全面的內部質量體系審核和管理評審。具體最短運行時間要根據企業具體情況來對待,不能壹概而論。中心規定系統正式運行至少三個月。

5.質量體系認證應該怎麽做?

答:首先要成立由企業最高管理者牽頭的實施標準工作小組,選擇咨詢機構和認證機構。其次,進行多層次的質量認證知識培訓,全面提高員工素質。第三,組織編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等質量文件,由企業領導簽發。第四,要求員工掌握質量體系文件的要求,並按要求開展工作。第五,開展質量體系內部審核,糾正和預防不合格。第六,系統穩定運行3個月後,向認證機構申請認證。ISO9000不等於高質量。從1996開始,中國逐漸形成了ISO9000質量認證熱潮。在這股熱潮的背後,壹些企業認為獲得這壹認證意味著產品獲得了進入國際市場的“通行證”。事實並非如此。

隨著全球經濟壹體化進程的加快,全球貿易保護主義普遍擡頭。為了設置非關稅壁壘的技術壁壘和綠色壁壘,壹些國家以立法的形式頒布了壹系列國際標準產品認證制度,特別是涉及安全、健康和環境保護的認證制度。這些認證標準遠高於ISO9000。比如歐盟的“CE”和“GS”。沒有這些認證,產品根本不會進入歐盟市場。

中國企業對ISO9000的誤解,壹方面是因為不了解,另壹方面是因為把它當成壹種廣告的品牌,壹種促銷的手段,以此來吸引國內的消費者。

1)以集團公司名義申請認證,通過認證覆蓋的場所界定認證範圍;

2)也可以以相應分廠或分部的名義申請認證,但這個分廠或分部要有能獨立承擔法律責任的證據。

由於這兩個原因,壹些企業在獲得ISO9000認證後,松了壹口氣,並沒有推進質量管理工作。這樣壹來,產品質量還是不算太硬。

質量管理是壹項永久的基礎工作。企業只有獲得ISO9000後,嚴格執行其標準,逐步獲得更高標準的國際認證,才能真正獲得走向國際市場的“通行證”,滿足現代高品質的要求。

6.企業要順利通過認證並取得實效,應註意以下問題:

答:

●把實施標準和認證作為提高企業管理質量和產品質量的有效途徑;

●選擇有能力的管理者代表,並給予足夠的授權;

●為各個部門/崗位/級別的員工提供適當的培訓;

●企業領導的重視是做好認證工作的關鍵。最高管理層應當:

(a)制定和頒布企業的質量方針和質量目標;

(b)負責質量體系的建立、實施、改進和保持,主持管理評審;

(c)為質量體系的有效運行提供必要的資源;

(d)建立適合質量體系的組織結構,明確職責和關系。

7.監督審核可以延期嗎?

答:企業獲得質量體系認證的資格表明其具有持續穩定地滿足規定的質量要求的能力。監督審核是認證後主要的有效驗證手段,也是體系認證合格價值的重要組成部分。如果企業的體系不能得到定期的監督,就意味著它不能繼續向顧客提供信任,這是根據相關的質量管理體系標準經常被問到的。

自2000年發布ISO 9000國際標準以來,常見問題列表(FAQ)已經發生了變化。列表中所列的問題及其答案均來自ISO 9000國際標準的使用者和相關專家,經過專門的研討會討論,在世界範圍內都具有代表性。該列表將定期審查和更新,以保持其準確性,並在適當時添加新問題。同時,本清單的編制者也希望本清單能為ISO 9000家庭標準的新用戶提供良好的信息來源。

8.企業如何選擇咨詢機構?

答:質量認證咨詢是壹項技術性很強的專業服務,所以需要咨詢服務的企業最好選擇既有專業能力又有規範服務的認證咨詢機構。專業能力不能狹義理解為技術專業,而是指咨詢機構要有壹定數量的具有豐富ISO9000知識的咨詢人員,最好具備國家註冊審計師資格。當然,這些顧問也需要對企業的技術專業有壹定的了解,最好是熟悉的。此外,有必要對咨詢者進行評估,以了解他們以前的咨詢業績。

9.哪些企業適合申請質量體系認證?

答:企業產品沒有適用於質量認證的國家標準或行業標準時;或者企業產品多品種、小批量、價格昂貴,需要破壞性檢驗的;當采購方只要求質量體系認證時,企業應優先申請質量體系認證。

10.認證要多少錢?

答:根據企業的規模和基本情況,壹般需要投入幾萬到幾十萬的資金,各個認證機構的收費標準也不壹樣。

11.企業能否出錢,請咨詢機構安排?

答:不會,企業申請認證的過程本身就是壹個提升企業管理水平和產品質量的過程,是壹個增值的過程。如果企業本身沒有進入角色,就相當於失去了這個過程。

12.企業如何選擇質量體系認證機構?

答:企業質量體系認證的目的是向顧客提供足夠的信任,表明其質量體系有能力持續穩定地滿足規定的質量要求。這種信任是通過認證機構間接證明的,所以企業壹般應該選擇技術專長強的權威認證機構,其聲譽和影響力也容易被更廣泛的客戶接受。

13.新標準的轉換成本是多少?

答:ISO/TC176的目標之壹是在平穩過渡期間使新版標準的潛在成本最低。所需的任何額外費用都可以視為增值投資。為滿足新的ISO 9001: 2000標準的要求而進行的任何必要變更的成本,對於不同的組織是不同的,因為它們在質量管理體系的實際運行狀態、組織的規模和結構復雜性以及最高管理者的態度和義務方面存在差異。同時,我們期望新標準的轉變給組織帶來的好處與其在這方面的開支相比是值得的。關於認證升級的成本,IAF指南將對新標準的審查與對現有認證的監督和審查相結合,盡可能降低成本。

14.質量體系認證證書放大和縮小的要求是什麽?

答:獲得WIT認證的獲證組織有下列情形之壹的,可以向WIT監督管理部門申請轉換證書:

a)認證範圍發生變化;

b)認證模式改變;

c)組織搬遷;

d)組織合並;

e)組織分離;

f)組織名稱g)名稱變更;

獲證組織應當提交《被許可人換證申請書》,說明換證原因和換證具體內容。如有必要,還應提供相應的文件,如涵蓋新申請變更的質量體系文件、營業執照復印件、工藝流程圖、組織機構圖等。

擴大或縮小認證範圍將進行現場審核,認證方式涉及要素增加、機構搬遷、合並和分立。如果證書因被認證組織的名稱而變更,則有必要審查其質量體系文件,以確定是否已相應變更。

監督管理部負責按照證書轉換程序對獲證機構的證書換發進行審核,經WIT符合性評審組評審並經WIT主任批準後,頒發新的證書。原證書由WIT綜合部收回後,將頒發新的證書。

轉換證書的證書編號與原證書相同,生效日期以原證書的生效日期為準。如果申請證書轉換的獲證組織是由兩個WIT獲證組織合並而成,則由監察稽核部與該組織協商確定哪個組織的原證書編號將被延續。原則上,合並後采用哪個機構名稱,就使用哪個原證書編號。證書轉換後,無效證書編號將被註銷。

15.質量體系認證在什麽情況下會被暫停和撤銷?

答:獲證機構有下列情形之壹的,由WIT監督管理部申請暫停/撤銷證書,並報WIT主任批準。

a)監督和審核中發現的不符合未在約定時間內得到有效糾正;

b)未按要求使用中心頒發的質量體系證書和標識;

c)質量體系發生了重大變化,但未得到符合性確認或發生了影響質量體系的重大事故;

d)未按要求及時支付相關審計費用;

e)社會投訴或其他信息分析表明獲證組織不符合中心的相關要求;

f)違反與WIT簽訂的協議中的規定,如不接受WIT的監督和審計等。

經WIT主任批準,WIT監督管理部將暫停/撤銷認證證書的通知提交給被認證機構。

當獲證機構不能有效糾正時,經中心主任批準,將撤銷證書,撤銷後的證書編號不再使用,必要時在報紙上公告。

WIT將撤銷認證,收回破產、違反WIT相關規定或到期未能延長證書有效期的被認證機構頒發的證書。證書被暫停/吊銷後,不能繼續使用任何提及認證/註冊的廣告文章。

16.被許可人在使用認證證書和標誌時需要註意什麽?

答:您可以在各種宣傳材料上使用標誌或證書,如產品說明書、廣告、信函標簽、名片等。

產品或銷售包裝上不得使用標誌或證書。只有當表明“生產該產品的質量體系通過認證”時,才能在包裝和其他物品上使用該標誌。

實驗室測試或測量報告中不得使用標記或證書。

WIT標誌的色標為M100Y100K30,逐漸變為M5Y100。復印時,可以使用五種單色:紅色、棕色、黑色、深藍色或金色。

標誌可以放大或縮小使用。

如果組織在其宣傳材料上使用CNAB認證標誌,應註意CNAB認證標誌必須與認證號和WIT認證標誌壹起使用。