如何編寫質量體系文件
A.質量體系文件的作用
1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。
l-給出實現質量目標的最佳和最實用的方法，文件的編制和使用是壹項動態的、高附加值的活動；
l——明確職責和權限，處理好接口，使質量體系成為壹個有機整體，權責分明，協調壹致；
l——“該說的壹定要說，說了壹定要做”，文件成為組織的法規，通過認真執行達到預期目的。
2.質量體系文件是質量體系審核的基礎。
l—證明過程已經確定並優化；
l-證明文件的規定已得到有效實施；
證明文件處於使用控制之下。
3.質量體系文件是企業開展內部培訓的基礎。
l-文檔被用作培訓所有員工的教材；
l—在文件內容、技能和培訓內容之間尋求適當的平衡；
4.質量體系文件為質量體系改進提供了基礎。
l—根據文件確定工作過程所需的改進；
l——當質量改進結果被納入文件並成為標準化程序時，這些結果可以得到有效的鞏固。
2.質量體系文件的層次
第壹層:質量手冊
第2層:程序文件
第三層:作業指導文件，通常分為:
n等級)
n技術性第三層文件(如產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工藝操作指導書、工藝卡片、設備操作規程等。)
外國文件
第四級:質量記錄表
三。編寫質量體系文件的基本要求
a)系統性
l策劃質量體系的文件結構，涵蓋ISO9001所有相關要素的要求和規定；
l工具:質量體系文件清單和部門職責分配表。
b)合規
l應符合ISO9000標準條款的要求；
l應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求要以滿足企業需求為前提，而不是越嚴格越好，壹個字:適度。
l通過清晰、準確、全面、簡單、切中要害達到獨特的理解，並保證所有文件的規定在實際工作中完全達到；
協調
l文件應相互協調，以避免不壹致。至於寫具體文件的整體結構，應該緊扣文件的目的和範圍，盡量不要描述文件範圍之外的活動。
l體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準和規範相協調；
l各過程的接口應謹慎處理，避免不協調或職責不清。
4.編寫質量體系文件的編寫要求
a)職責明確，語氣肯定(避免使用“壹般”、“基本上”、“可能”、“可能”等詞語)；
b)結構清晰，文字簡潔，文風壹致。；
c)按照“最簡單易懂”的原則編寫各類文件；
動詞 （verb的縮寫）文件的壹般內容
a)文件的名稱和序列號；
b)受控狀態、版本號和分發號
c)準備、評審和批準；
d)生效日期；
不及物動詞質量手冊的編制
a)質量手冊的通用結構:
l封面
-公司的名稱；
-手動標題；
—文件編號、手冊版本、受控章和分發號；
-起草人和批準人的簽名及生效日期；
我頒布壹項法令
—用簡明的語言說明本公司的質量手冊是根據所選用的標準編制的，並批準出版實施。頒布的命令必須描述為公司的最高管理者，並且必須親筆簽署姓名和日期。
l手冊說明(適用範圍)
-適用產品；
-生產產品的組織領域或區域；
-手冊所依據的標準；
l手冊目錄
-列出手冊中包含的章節標題。
l修訂頁面
—以修訂記錄的形式解釋手冊各部分的修訂。
l定義部分(如有必要)
-首先，使用國家標準中的術語定義；
-定義特定的術語和概念。
l組織概述(前言頁)
-公司名稱、主要產品；
-業務情況、主要背景、歷史和規模等。；
—位置和通信方法。
—組織結構圖
l組織的質量方針和目標
-組織的質量方針和質量目標；
-最高領導人的簽名。
l支持信息附錄
例如:程序文檔列表
編號方式為附錄A和附錄B，相應順延。
l質量體系要素的描述
-描述質量體系要素的原則；
1.滿足所選標準的要求；
2.滿足實際操作的需要。
3.責任落實
4.滿足相關法規和合同的要求。
—質量體系的要素描述了每章的結構和內容。
目的-闡明實現要素要求的目的。
適用範圍-闡明實施要素的要求所適用的活動。
職責-闡明實施要素要求過程中涉及的部門或人員的職責。
實施總結—解釋實施要素所需的所有活動原則和要求。
相關文件——列出實施元素要求所需的各種文件。包括:
程序文件、操作規程、技術標準和管理標準；
七。程序文件的準備
1.程序文件中描述的內容
往往包括5W1H:為什麽和活動範圍；做什麽(什麽)，什麽時候(哪裏)，誰(誰)來做；應使用什麽材料、設備和文件，如何控制和記錄活動等。
2.程序文件結構(參考):
-掩護
-身體部位:
-1.目的
-2.範圍
-3.責任
-4.節目內容
-5.質量記錄
6.支持文件
-7.附錄
3.程序文件概述
n封面:程序文件的封面格式與質量手冊相似。
n文本:
目的:解釋為什麽開展這項活動。
-範圍:描述(產品、項目、過程、活動)的範圍.....)參與活動。
-職責:解釋活動的管理和實施以及驗證人員的職責。
-程序性內容:詳細說明活動的內容和要求。
-支持文件:列出支持本程序的第三級文件。
-質量記錄:列出活動使用或產生的記錄。
-附錄:本程序文件涉及的附錄均放在此處，編號方式為附錄A和附錄B，以示順延。
4.ISO 9001: 2000明確要求的程序文件:
文件控制程序
質量記錄控制程序
內部審計控制程序
l不合格品控制程序
l糾正措施控制程序
l預防措施控制程序
5.程序文件示例
內部質量審計控制程序
1.
通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以持續改進體系。
2.適用範圍
適用於公司質量體系覆蓋的所有部門的工作審核。
3.責任
3.1管理者代表負責策劃內部審核活動和任命審核組長。
3.2審核組長負責制定內部質量審核計劃，組織相關人員組成審核小組實施審核活動。
3.3各部門負責配合審核組對本部門的質量活動進行審核。
4.工作程序
4.1內部質量審核活動是本企業定期正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上半年舉行壹次。管理者代表可根據以下情況增加審核次數:
l質量方針和質量目標的變更
l管理組織變革
l客戶有嚴重投訴
l質量體系運行中存在嚴重異常
4.2審核對象為公司質量體系覆蓋的所有部門，審核組成員由通過內部質量審核培訓的合格人員組成，審核員不得與被審核的質量活動有直接責任關系。
4.3審計前準備
4.3.1管理者代表策劃內部審核機會，任命審核組長組織內部審核小組實施審核活動。
4.3.2審核組負責在審核前壹個月提出內部質量審核計劃，並提交管理者代表批準。審核通過後，審核組將在審核前兩周正式將審核計劃提交相關部門準備。
4.3.3審核組根據審核計劃編制檢查表，必要時對體系文件進行審核。
4.4審計實施
4.3.1會議:在現場審核活動開始前，審核組將與相關部門負責人召開壹個簡短的會議，對審核項目進行說明和再確認。
現場審核
4.3.2.1現場監查應在被監查部門負責人在場的情況下進行，監查應以盡可能不影響被監查部門工作為原則。
4.3.2.2審核員應通過提問、觀察、隨機檢查記錄、檢驗或測試產品等方式來判斷不合格。4.3.2.3體系審核員應根據以下規則判斷不符合項:
答:嚴重不符合——質量活動嚴重不符合ISO—9002標準的要求或可能導致體系失敗。
b:輕微不符合——符合質量體系標準的輕微不符合。
c:觀察項——程序文件的執行未能達到預期效果，需要關註的活動。
4.3.2.4現場審核結束後，審核組將召開總結會，交流和總結審核情況。
4.4總結會議:
現場審核結束後，審核組長負責召集審核組成員和被審核部門負責人召開審核總結會。
A.審核組長報告審核情況；
b .被審核部門確認的不符合項和觀察結果
c .雙方確認不符合項糾正所需的時間。
4.5實施糾正和跟蹤驗證
4.5.1對於《不符合報告》中指出的問題，責任部門負責人負責按照《糾正和預防措施控制程序》組織制定相應的糾正和預防措施，並記錄在《不符合報告》中。
4.5.3審核組成員按計劃跟蹤糾正措施的實施情況，以驗證其有效性。發現問題，及時與部門領導溝通。
4.5.4跟蹤驗證結束後，審核組長整理資料，完成《內部質量審核報告》,該報告應包括《不符合報告》和《觀察報告》的完整記錄。並提交管理者代表批準。
4.4.5審核批準後，審核組長將本次內部審核的所有文件和資料匯總，交文控室存檔。
5.相關文件
5.1糾正和預防措施控制程序
6.質量記錄
6.1內部質量審核計劃
6.2內部質量審核報告
6.3不符合項報告
6.4觀察報告
6.5內部審核清單
6.6不符合項分布表
6.7會議簽到表
八。編制第三層文件的要求
1.應符合第3、4、5條的要求；
2.文本格式因文檔的性質而異。可行時，可以適當參考程序文件格式；
3.示例:
倉庫管理條例
倉庫是公司的物資管理部門，負責生產原材料和輔助材料的儲存、防護和接收。為進壹步明確倉庫管理人員的職責和權限，特制定本規定，望倉庫管理人員及相關人員遵照執行。
I .接收、發送和接收程序
(1)庫管員根據進廠提貨單收貨，核對進廠物資的數量、型號、規格，核對是否與提貨單相符，然後簽字入庫，出具收貨報告，並進行登記。
(2)倉庫保管員如發現來料有潮濕、色差、抽紗、破洞、經緯不符、布料有汙漬，應立即報告廠長處理。
2.原材料和輔助材料的分類、儲存和保護
(1)布料的型號和種類應明確規定，並分開存放。
(2)配件按種類擺放。
(3)要避雨，每日灑水，防潮，防蟲。
(4)原材料應存放在嚴格的區域，並有明顯的標誌。
(5)檢驗後的不合格品應放在不合格區分類存放。
(6)倉庫現場應定期搞好環境衛生。
三。材料的識別
(1)倉儲人員應對不同種類的面料和輔料進行標識，註明其名稱、日期、產地、規格和縮水率。
(2)標識應妥善保管，避免丟失和損壞。
四。發行程序
倉庫人員要按照訂單做好房單，把單子發出的領料單上的品種、名稱、數量剪下來，同時核對簽字，讓領料人員簽字。
動詞 （verb的縮寫）材料庫存和報告
倉庫人員每月底對庫存的布料和輔料進行盤點，根據本月的收發存數據填寫月報表，提交給公司財務部。
6.必須做好安全防範，做好防火、防盜、防潮三防，確保倉庫安全。
九。質量記錄表
1.需要審查是否必須采用標準at 21中提到的記錄；
2.表格要規範統壹風格。
3.表格內容要充實，填寫的內容要有針對性。
X.質量體系文件的數量(示例):
1.系統文件根據分配分數進行編號。
分發號:在受控章節中標註分發號，用01，02，...並記錄在文件分發記錄中。
2.修改狀態
“修訂號/版本號”，其中版本號用“A、B、C ...”表示並且修訂號由“0-4”表示。比如1/A代表版本A的第壹次修訂，修訂到第五次就換版本(如果有重大修訂提前換版本)
ISO9001:2000: 2000標準的主要特點和要求
質量是社會生產和生活中永恒的話題，也是本世紀全球經濟發展的主題之壹。隨著時代的發展，科技的進步，人類對客觀事物認知的加深，品質不斷被賦予新的生命和使命。如今，各國經濟的壹體化和全球貿易的深化，以及社會成員對品質日益完美的追求，為ISO9000家庭標準帶來了巨大的發展空間。
版本1987的ISO9000系列標準來自英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這種有效的管理方法，國際標準化組織(ISO)及其成員國的專家經過卓有成效的努力和辛勤工作，在1987中產生了第壹版ISO9000族標準，即ISO 9000: 1987系列標準，使之成為衡量企業質量管理活動的基本國際標準。
此後，ISO9000家族標準作為全球暢銷書逐漸在歐美、亞洲乃至世界範圍內普及。這種質量管理模式為企業管理註入了新的生機和活力，為世界貿易帶來了質量信譽，為質量管理體系提供了評價依據。同時也隨著全球經濟壹體化、客觀認知的提高和標準本身的需要而不斷發展和完善。從ISO9000系列標準的演進可以看出，ISO9001，版本1987，從自我保證的角度出發，更註重內部質量管理和質量保證。1994版ISO9001標準通過20個質量管理體系要素包含了用戶、法規和質量保證的要求:2000版ISO9001標準在標準理念和標準宗旨上與時俱進，過程方法的理念、對顧客需求的考慮和持續改進的思想貫穿整個標準，使組織的質量
隨著ISO9000族標準的推廣和標準使用者的增加，ISO9000族標準中標準數量過多、標準在不同經濟技術領域應用的難度以及質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關註的焦點。為解決1994版標準使用中存在的問題，考慮標準的未來發展，充分滿足客戶的需求，ISO/TC176對全球采用ISO9000族標準的1120用戶和197客戶進行了書面調查，征求標準用戶的意見和建議。書面意見的內容還包括標準修訂的意願、ISO9001和ISO9004標準各自的特點和關系、質量管理體系標準和環境管理體系標準的關系。歷經五年，2000年2月5日，16，5438+08，由國際標準化組織正式頒布實施。ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO 190165438四個標準構成了新ISO9000家族標準的核心標準。
與1994版本相比，2000版ISO9001標準在結構、內容和理念上都有明顯變化。新版標準采用基於過程的質量管理體系組織模式，與ISO9001版1994基於20個要素的組織模式完全不同。基於過程的結構模型比基於因素的結構模型更實用，在當今的管理活動中使用得更多。過程模式的使用達到了統壹2000年ISO9001和ISO14001中PDCA循環內容的目的，1994中ISO9001的20個要素全部包含在新標準中。從變化來看，新ISO9001標準主要有以下特點:
首先，該標準具有廣泛的適用性。
作為壹個通用的質量管理體系標準，ISO9001:2000: 2000可適用於各種組織，無論組織類型如何，
規模、經濟技術活動或專業範圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這壹特點可以表現在四個方面:
1，任何組織的質量管理體系都應考慮四個重要組成部分:壹是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責和權限、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境；第三是過程管理，包括客戶需求轉換、設計、采購、產品生產和服務提供；四是測量、分析和改進，包括信息評價、質量管理體系內部審核、產品監視和測量、過程監視和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等。質量管理體系的四個重要組成部分反映在新標準條款的分類中。
2.標準中使用的術語“產品”具有雙重含義。術語“產品”可以指有形的物理產品或“服務”。
3.組織采用本標準建立質量管理體系，其主要目的是表明組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律法規要求的產品，並確保通過質量管理體系的有效運行增強顧客的信任。
4.標準條款的內容和要求使用了明確的語言和術語，全面反映了各種質量管理活動的特點，降低了理解和應用標準條款的難度。
二是ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性明顯提高。
新的ISO9001標準可以更好地兼容ISO 14001:1996環境管理體系標準，這是標準實施過程中非常重要的客戶需求。這種需求以現有和預期的方式存在。提高ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性，可以從ISO9001新標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、使用的語言和術語等方面來看。當壹個組織的管理活動和管理體系采用兩個體系的標準時，就有既能使用又能滿足ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理和控制中，過程模式和PDCA循環方法可以更好地結合起來發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求和社會利益群體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監視、測量、分析和改進作為管理活動的必要措施，在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利於管理體系的運行和提高其有效性。
新ISO9001標準的另壹個兼容性特點是，它為ISO 9001994、ISO9002和ISO9003的用戶提供了便利。從1994版ISO9001標準要素與2000版ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包含在新版標準條款和內容中。標準1994版本的用戶在轉換到新版本時，只需對其質量管理體系的內容和要求進行分類和部分調整。
三、格式條款的取舍和要求。
采用標準的原則之壹是滿足標準的所有要求，這是標準化活動的壹個基本特征。顯然，如果組織的產品和產品實現過程都在質量範圍內，其質量管理體系應滿足ISO9001:2000: 2000標準的所有要求。然而，由於組織職能、產品的客觀特性和標準適用範圍的差異，在采用標準的過程中，無論組織是否將其產品和產品實現過程的全部或部分納入質量管理體系的管理範圍，都可能發現標準條款不適用。因此，ISO9001:2000: 2000標準通過1.2“標準適用範圍”條款給出了刪除不適用的標準條款和要求的可能性。這意味著在采用新標準的過程中，組織可以根據其質量管理體系的要求和適用範圍對標準條款和要求進行選擇，並刪除不適用的標準條款。這裏所說的質量管理體系要求是指對選定的產品和產品實現過程采用標準；適用範圍是指產品和產品實現過程的全部或部分采用標準的情況。無論組織接受或拒絕標準的條款和要求，采用標準的結果應表明組織的質量管理體系符合標準。標準的符合性聲明可以通過組織自我聲明、第二方評估或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪除限制在第七章“產品實現”的內容。同時，在刪除標準第七章內容時，還應考慮是否會給組織的能力、責任、產品提供和產品實現帶來困難。
第四，有效解決質量管理體系文件的可操作性
1994版用戶有同感:按照標準要求建立質量日歷系統，至少需要生成17個程序文件和18個以上的質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；壹些文件或記錄或多或少地偏離了組織的特點和管理現實；質量管理體系文件的使用和管理已成為越來越沈重的負擔；質量管理體系文件格式化的現象越來越多。標準使用中的這些現象降低了質量管理體系文件的有效性和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件中有兩個重要目的:建立適用於不同規模組織的簡單文件格式；文件的數量和內容更符合組織過程活動的預期結果。
基於以上兩個方面，新標準簡化了質量管理體系文件的要求。關於質量手冊的要求，條款4.2.1b)表示手冊的內容可根據組織的管理要求確定。第4.2.2條表明，標準所要求的質量手冊的內容是質量管理體系的適用範圍、標準要求和刪減原因、質量管理體系中使用或引用的程序文件、描述質量管理體系所包含的過程之間的相互關系和作用的內容。對於相關程序文件的要求，4.2.1c)要求的程序文件包括:4.2.3要求的文件控制程序文件、4.2.4要求的記錄控制程序文件、8.2.2要求的質量管理體系內部審核程序文件、8.3要求的不合格品控制程序文件、8.5.2。對於質量記錄的要求，標準在不同條款中提出了質量管理體系的21質量記錄。這些記錄是:管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經驗記錄；用於證明產品符合要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求和所采取措施的評審結果的記錄；設計和開發輸入記錄；反映設計和開發評價結果及所采取措施的記錄；反映設計和開發的驗證結果及所采取措施的記錄；反映設計和開發確認結果及所采取措施的記錄；反映設計和開發的審批結果及所采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；當監視和測量未達到驗證效果時，反映過程確認的記錄；為可追溯產品建立唯壹標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；反映無測量基準時測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和檢定記錄；反映質量管理體系內部審核缺陷的記錄；證明產品符號標準和合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動的記錄。
質量管理體系文件的簡化使組織能夠以更靈活有效的方式構建質量管理體系，也使組織能夠以最少的文件要求充分展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進。
縱觀2000版ISO9001標準的內容，可以發現該標準突出了過程識別、影響因素控制、持續改進和體系運行有效性四項要求。在基於過程模式的質量管理體系中，首要問題是有效識別質量管理體系所保護的過程。作為前提條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特性，標準條款4.1a)提出了識別質量管理體系所包含的過程的要求。
值得壹提的是，過程識別要考慮的內容包括:質量管理體系的適用範圍、組織的職能和目標、組織的結構和質量管理活動。需要考慮的特性是:過程伴隨著輸入和輸出；流程可以由壹個或多個活動組成，這些活動可以實現相同的目標，但具有不同的功能。
過程的劃分可以有粗有細，粗劃分的過程又包含幾個細的過程。標準中對工序劃分的粗細沒有具體要求，但標準提出的對工序進行有效控制的要求，會使細化劃分的工序更好地體現工序劃分的優越性。
由於過程中包含了許多影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款中對過程中影響因素的管理和控制提出了要求。包括文件和記錄的控制，方針和目標的管理，資源的管理，職責和權限的管理，組織內外部信息的管理，產品形成過程和服務提供過程的管理，產品質量性能和要求的控制，影響產品質量的因素的控制。
標準在8.5.1條款中提出了質量管理體系持續改進的要求，涉及質量管理體系的各個方面。如本條款所述的質量方針和目標、內部質量管理體系審核和管理評審、產品實現過程中的質量控制和產品質量影響因素的控制、顧客需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動的壹個關鍵環節是從現有和預期的角度考慮顧客需求，這就要求組織在質量管理活動中具有預測未來需求的能力。質量管理體系持續改進的目的是保持質量管理體系的及時有效性，同時組織證明其有能力持續提供滿足顧客要求和相關法律法規的產品。這也是2000版ISO9001標準所強調的重要內容。標準的最終目的是改變質量管理體系模式的要求，精簡質量管理體系文件，刪除不適當的條款和要求。壹旦組織決定在其質量管理活動中采用2000 ISO9001標準建立質量管理體系，就必須確保質量管理體系的及時有效性。