第四十七條企業應當對其辦事機構或者銷售人員以企業名義購銷醫療器械承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械時，應當提供加蓋企業公章的授權委托書。委托書應當載明授權銷售的品種、區域和期限，並註明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業應當將醫療器械銷售給合法的購買者。銷售前，應當核實購買者的證明文件和經營範圍，建立購買者檔案，確保醫療器械銷售流向真實合法。
第四十八條從事第二類、第三類醫療器械批發和零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄至少包括:
(壹)醫療器械的名稱、規格(型號)、註冊證號或者備案證號、數量、單價和金額；
(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期和銷售日期；
(三)生產企業及生產企業許可證編號(或備案證明編號)。
從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購買者名稱、營業執照號(或註冊證號)、經營地址和聯系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業務的企業應當向消費者出具銷售憑證，記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、聯系電話和銷售日期，便於質量追溯。
第五十條醫療器械出庫時，保管員應當對出庫的醫療器械進行驗收。發現下列情況，不得出庫，並報告質量管理機構或質量管理人員處理:
(壹)醫療器械包裝破損、汙染、封口不牢、封條破損的；
(二)標簽脫落、字跡模糊或者標註內容與實物不符的；
(三)醫療器械已經過期的；
(四)有其他異常情況的醫療器械。
第五十壹條醫療器械出庫後應當復檢，並建立記錄。復檢內容包括名稱、規格(型號)、註冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、生產日期和有效期(或失效日期)、生產廠家、數量、出廠日期等。
第五十二條醫療器械LCL交貨的替代包裝箱上應當標有醒目的交貨內容。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械，應當由專人包裝和裝載，並符合下列要求:
(壹)車載冰箱或者保溫箱在使用前應當符合相應的溫度要求；
(2)包裝和密封應在冷藏環境下完成；
(三)裝車前，應檢查冷藏車的啟動和運行狀態，達到規定溫度後，方可裝車。
第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械時，應當評估承運人運輸醫療器械的質量保證能力，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸醫療器械需要冷藏、冷凍的冷藏車、車載冰櫃、保溫箱，應當符合醫療器械運輸過程中的溫度控制要求。冷藏車具有溫度顯示、自動控溫、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售後服務
第五十六條企業應當具備與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者約定相關機構提供技術支持。
企業應當按照采購合同，與供應商約定質量責任和售後服務責任，確保醫療器械售後使用安全。
企業與供應商約定由供應商負責產品安裝、維修和技術培訓服務或相關機構約定提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務的部門或人員，但應有相應的管理人員。
自行為客戶提供安裝、維修和技術培訓的企業，應配備具有專業資格的人員或由廠家培訓。
第五十七條企業應當加強退貨管理，確保退貨過程中醫療器械的質量安全，防止假冒偽劣醫療器械的摻雜。
第五十八條企業應當按照質量管理體系的要求，制定售後服務管理的操作規程，包括投訴渠道和方式、檔案記錄、調查評價、處理措施、反饋和事後跟蹤等。
第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對顧客投訴的質量安全問題，應當查找原因，采取有效措施處理並及時反饋，做好記錄，必要時通知供應商和醫療器械生產企業。
第六十條企業應當及時將售後服務處理結果等信息記錄在檔案中，以備查詢和跟蹤。
第六十壹條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設立顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業應當按照國家有關規定配備專職或者兼職人員承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，並配合醫療器械不良事件監測機構和食品藥品監督管理部門進行的不良事件調查。
第六十三條企業發現其經營的醫療器械存在嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準和註冊或者備案醫療器械技術要求的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、用戶和購買者，並記錄停止經營和通知的情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求，及時傳達和反饋醫療器械召回信息，控制和召回存在質量安全隱患的醫療器械，建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條通過互聯網經營醫療器械，應當遵守中國食品藥品監督管理局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條本準則自發布之日起施行。