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gsp新標準中質量總監的職責是什麽?

在新的gsp標準中,質量總監的職責如下:

壹、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理法律法規和本規範。

二、組織制定質量管理文件,並指導和監督文件的實施。

三、負責供應商及其銷售人員資格證書的審核。

四、對所購藥品的合法性負責。

五、負責藥品驗收,指導和監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理。

六、負責藥品質量查詢和質量信息管理。

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理和報告。

八、負責不合格藥品的確認和處理。

九、負責舉報假劣藥品。

十、負責藥品不良反應的報告。

擴展數據:

GSP對質量負責人的要求:

企業中從事藥品經營和質量管理的人員,應當符合相關法律法規和本規範規定的資質要求,且不得有相關法律法規禁止執業的情形。

質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收和采購的人員應當具有中醫藥中專以上學歷或者中醫藥初級以上專業技術職稱。

企業應當對直接接觸藥品的人員進行崗前和年度健康檢查,並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。

企業各崗位人員應接受相關法律法規和藥學專業知識技能的崗前培訓和繼續培訓,以滿足本規範的要求。

參考資料:

百度百科-GSP