第壹章總則第壹條為確保藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者權益，保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認的原則，制定本規範。第二條藥物臨床試驗管理規範是對臨床試驗全過程的規範規定，包括方案設計、組織、實施、監督、檢查、記錄、分析、總結和報告。第三條所有藥物臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均應按照本規範進行。第二章臨床試驗前的準備和必要條件第四條壹切以人體為研究對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附錄1)和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際倫理準則》的倫理原則，即公平、尊重人格、力求受試者利益最大化、盡可能避免傷害。參與臨床試驗的各方必須充分理解並遵循這些原則，遵守中國有關藥品管理的法律法規。第五條開展藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在準備人體試驗之前，壹定要仔細考慮試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果和可能的危害，預期的收益要超過可能的危害。臨床試驗方法的選擇必須符合科學和倫理標準。第六條臨床試驗藥物應當由申請人配制和提供。在進行臨床試驗前，申請人必須提供試驗藥物的臨床前研究數據，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。提供的藥學、臨床前和現有臨床資料必須滿足開始相應臨床試驗的要求，同時應提供與該試驗藥物已完成和正在其他地區開展的臨床試驗相關的療效和安全性資料，證明該試驗藥物可用於臨床研究，並為其安全性和臨床應用的可能性提供充分的依據。第七條臨床試驗單位的設施和條件必須滿足安全有效開展臨床試驗的需要。所有研究者應具備承擔本次臨床試驗的專業知識、資質和能力，並接受過藥物臨床試驗管理規範的培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監測、檢查和標準操作程序以及試驗中的責任分工達成書面協議。第三章受試者權益保護第八條在藥物臨床試驗過程中，必須充分保護受試者的人身權益，確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會和知情同意書是保護受試者權益的主要措施。第九條為了保障臨床試驗中受試者的權益，提供公共保障，參加臨床試驗的醫療機構應當設立倫理委員會。倫理委員會應包括從事非醫學相關專業的工作者、法律專家和其他單位的成員，並至少由五名不同性別的成員組成。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何實驗參與者的影響。第十條臨床試驗開始前，試驗方案經倫理委員會審查同意並簽署同意意見後，方可實施。在試驗過程中，試驗計劃的任何修改應在實施前得到倫理委員會的批準；實驗中的任何嚴重不良事件都應報告給倫理委員會。第十壹條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見，應當經過討論後以表決方式決定，參加臨床試驗的委員不得參加表決。因工作需要，可以邀請非委員的專家列席會議，但非委員的專家沒有表決權。倫理委員會應當建立其工作程序，所有會議和決議應當以書面形式記錄，並在臨床試驗結束後保存五年。第十二條倫理委員會應當從保護受試者權益的角度出發，嚴格按照以下要點審議實驗方案:
(1)研究人員的資格、經驗、足夠的時間參與考慮中的臨床試驗、人員配備和設備條件是否滿足試驗的要求。
(二)試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者和其他人員可能遭受的風險和收益，以及試驗設計的科學性。
(3)受試者的選擇方法，向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供的有關本次實驗的信息是否完整、易懂，獲得知情同意的方法是否適當。
(4)受試者因參加臨床試驗而受到損傷甚至死亡時，應給予治療或保險措施。
(5)對試驗計劃提出的修改是否可以接受。
(六)定期審查臨床試驗中受試者的危險程度。第十三條倫理委員會收到申請後應盡快召開會議，進行審查討論，出具書面意見，並附參加會議的委員名單、專業情況及其簽名。倫理委員會的意見可以是:
(1)同意。
(2)進行必要的修改後同意。
(3)不同意。
(四)終止或中止已批準的試驗。第十四條研究者或其指定代表必須向受試者說明臨床試驗的詳細情況:
(1)受試者應自願參與試驗，有權在任何階段退出試驗，不受歧視或打擊報復，其醫療待遇和權益不受影響。
(2)必須讓受試者意識到參與實驗和實驗期間的個人數據是保密的。倫理委員會、藥品監督管理部門或申請人在必要時可以按規定查閱參加實驗的受試者的資料。
(三)測試目的、測試過程和持續時間、檢查操作、受試者預期可能獲得的收益和可能存在的風險和不便，並告知受試者可能被分配到不同的測試組。
(4)在試驗過程中，受試者可以隨時了解與其相關的信息。必須給受試者足夠的時間來考慮他們是否想參與。對於不能表示同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹和說明。知情同意書的解釋過程應采用受試者或其法定代理人能夠理解的語言和文字。
(5)在發生與實驗有關的損害時，受試者可以得到治療和適當的保險賠償。