2.醫療器械企業應當在醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸和售後服務等環節采取有效的質量控制措施，確保經營過程中的產品質量安全。
3.企業質量負責人是醫療器械質量管理的負責人，應當獨立履行職責，對企業內部醫療器械質量管理有裁決權，並承擔相應的質量管理責任。
延伸信息企業的質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責:
1，組織制定質量管理體系，指導和監督體系的實施，檢查、糾正和持續改進質量管理體系的實施；
2、負責收集與醫療器械管理相關的法律法規的相關規定，實施動態管理；
3、督促相關部門和崗位人員貫徹執行醫療器械法律法規和本規範；
4、負責醫療器械供應商、產品、采購員的資格審核；
5、負責不合格醫療器械的確認，監督不合格醫療器械的處理；
6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理和報告。
百度百科-醫療器械管理質量管理標準