許可證的申請和發放
第七條申請許可前，輻射工作單位應當組織編制或者完成環境影響評價文件，並按照國家規定的程序報環境保護主管部門審批。
環境影響評價文件中的環境影響報告書或者環境影響報告表應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。
第八條根據放射性同位素和射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響，對環境影響評價文件實行分類管理。
轉移放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價文件。
第九條申請許可的放射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書:
(壹)生產放射性同位素(制備用於PET的放射性藥物除外)；
(二)使用第壹類放射源(醫用除外)；
(三)銷售(包括建造)或者使用第壹類射線裝置。
第十條申請許可的放射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書:
(1)制備用於PET的放射性藥物；
(二)銷售第壹類、第二類、第三類放射源的；
(三)第壹類放射源的醫療用途；
(四)使用二類、三類放射源；
(五)生產、銷售和使用ⅱ類射線裝置。
第十壹條申請許可從事下列活動的輻射工作單位，應當填寫環境影響登記表:
(壹)銷售或者使用第四類、第五類放射源的；
(二)生產、銷售和使用ⅲ類射線裝置。
第十二條輻射工作單位組織編制或者申報環境影響評價文件，應當根據規劃設計對放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。
前款所稱環境影響評價文件，除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填寫外，還應當包括對從事相應輻射活動的輻射工作單位的技術能力、輻射安全和防護措施的評價。
第十三條生產放射性同位素的單位申請許可證時，應當符合下列條件:
(壹)有專門的輻射安全和環境保護管理機構。
(二)核物理、放射化學、核醫學和輻射防護專業的技術人員不少於5人，其中具有高級職稱的不少於1人。
生產半衰期超過60天的放射性同位素的單位，應當有不少於30名前款所稱的專業技術人員，其中具有高級職稱的不少於6名。
(三)從事輻射工作的人員必須經過輻射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試，輻射安全關鍵崗位應由註冊核安全工程師擔任。
(四)具有與設計生產規模相適應、符合輻射安全與防護和實物安保要求的放射性同位素生產場所、生產設施、臨時儲存倉庫或者臨時儲存設備，並擁有生產場所和設施的所有權。
(五)有符合國家有關運輸、儲存放射性同位素規定要求的包裝容器。
(六)有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，並配備駕駛5年以上的專職駕駛員。
(七)配備與輻射種類和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警儀、固定式和便攜式輻射監測、面源汙染監測、流出物監測等設備。
(八)建立健全操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全制度、設備維護制度、人員培訓制度、臺賬管理制度和監測方案。
(九)建立事故應急機構，制定應急預案和應急人員培訓演練制度，具備必要的應急設備和物資準備，具備與設計生產規模相適應的事故處理能力。
(十)具有保證放射性廢氣、廢液和固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條申請許可證的放射性同位素銷售單位應當具備下列條件:
(1)有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名本科及以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
(二)從事放射工作的人員必須經過放射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試。
(三)需要臨時儲存放射性同位素的，有符合輻射安全防護和物理安全要求的臨時儲存倉庫或者設備。
(4)需要安裝調試放射性同位素的地方，有符合防止誤操作和防止工作人員及公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。
(五)有符合國家有關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
(六)運輸放射性同位素可以使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
(七)配備與輻射種類和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警儀、便攜式輻射監測儀、面源汙染監測儀等儀器。
(八)有健全的操作規程、崗位職責、安全制度、放射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。
(九)有完善的輻射事故應急措施。
第十五條生產、銷售射線裝置的單位申請許可證時，應當符合下列條件:
(1)有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名本科及以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
(二)從事放射工作的人員必須經過放射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試。
(3)X射線裝置的生產和調試場所符合防止誤操作和工作人員及公眾意外照射的安全要求。
(四)配備必要的防護設備和監測儀器。
(五)有健全的操作規程、崗位職責、放射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。
(六)輻射事故應急措施。
第十六條申請許可證的放射性同位素和射線裝置使用單位，應當具備下列條件:
(壹)使用壹類、二類、三類放射源和壹類、二類射線裝置應當有專門的輻射安全和環境保護管理機構，或者至少有1名本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全和環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全和環境保護管理工作；根據《輻射安全關鍵崗位目錄》，如需設立輻射安全關鍵崗位，該崗位應由註冊核安全工程師擔任。
(二)從事放射工作的人員必須經過放射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試。
(三)使用放射性同位素的單位，應當具有符合輻射防護和物理安全要求的放射源暫存場所或者設備。
(4)使用放射性同位素和射線裝置的場所有防止誤操作和工作人員及公眾意外受照的安全措施。
(五)配備與輻射種類和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警儀、輻射監測儀等儀器。使用非密封放射性材料的單位也應安裝表面汙染監測器。
(六)有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全制度、設備維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
(七)有完善的輻射事故應急措施。
(八)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應當具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物符合排放標準的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診療活動的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證方案和質量控制檢測計劃，至少有1名醫學物理人員負責質量保證和質量控制檢測。
第十七條將外購放射源組裝在設備中用於銷售的輻射工作單位，應當根據放射性同位素的銷售和使用情況申請許可證。
第十八條申請許可的放射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料:
(1)輻射安全許可證申請表(見附件1)；
(2)企業法人營業執照原件及復印件或事業單位法人證書原件及復印件，法定代表人身份證及復印件，經核實後保存；
(3)批準的環境影響評價文件；
(四)符合本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料；
(5)本單位現有和計劃新增放射源和射線裝置清單。
第十九條環境保護主管部門受理申請時，應當告知申請人按照環境影響評價文件中載明的生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的規劃設計規模申請許可。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合要求的，頒發許可證並予以公告；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
第二十條許可證應當包括以下主要內容:
(壹)單位名稱、地址和法定代表人；
(2)活動的類型和範圍；
(三)有效期限；
(四)發證日期和證書編號。
許可證中的活動類型分為三類:生產、銷售和使用；活動範圍是指放射工作單位生產、銷售和使用的所有放射性同位素的類別和總活度以及射線裝置的類別和數量。
許可證分為正本和副本(具體格式和內容見附件2)，正本和副本具有同等效力。
第二十壹條取得高等級放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用許可證的放射工作單位，從事低等級放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用的，不需要申請低等級放射性同位素和射線裝置許可證。
第二十二條放射工作單位變更名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內向原發證機關申請許可變更，並提供下列相關材料:
(壹)許可證變更申請報告；
(二)變更後的《企業法人營業執照》或《事業單位法人證書》原件及復印件；
(三)許可證原件及復印件。
經原發證機關審核同意後，換發許可證。
第二十三條有下列情形之壹的，持證人應當按照本辦法規定的許可申請程序重新申請許可:
(壹)改變許可證規定的活動種類或者範圍；
(二)新建、改建、擴建生產、銷售、使用的設施或者場所。
第二十四條許可證有效期為5年。需要延長有效期的，應當在許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延期申請，並提供下列材料:
(壹)許可證續期申請報告；
(二)監測報告；
(3)許可證有效期內輻射安全防護工作總結；
(四)許可證原件及復印件。
原發證機關應當自受理延期申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審核，符合條件的，予以換發許可證，並使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
第二十五條放射工作單位部分或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的，應當向原發證機關申請部分變更或者註銷許可證，原發證機關核實後予以變更或者註銷。
第二十六條放射工作單位因故遺失許可證，應當及時在當地省級報刊上刊登掛失公告，並在公告後1個月內持公告向原發證機關申請補發。