根據國家規定,幹細胞臨床研究機構應具備相應的條件。
1.什麽人適合做幹細胞治療?
科學家經過多年研究發現,人體進入25歲後開始逐漸衰弱,身體機能開始衰退。有以下情況者,可考慮幹細胞抗衰老治療。壓力大、工作壓力大、亞健康的人群;內臟器官已經退化的人;內分泌失調的人;免疫系統退化的人;未老先衰的人。患有這些疾病的人可以使用幹細胞抗衰老療法。
幹細胞治療的安全性受到物種來源、制劑質量和副作用等因素的影響。總體而言,幹細胞治療是壹種安全可行的臨床醫學新替代療法,有望解決各種難治性疾病,具有廣闊的臨床應用空間。
二、幹細胞的種類
目前,幹細胞的類型主要包括胚胎幹細胞、誘導多能幹細胞(iPS細胞)和間充質幹細胞,這些類型的幹細胞在實際臨床應用中存在壹定的差異。目前應用最廣泛的是間充質幹細胞,間充質幹細胞來源於中胚層的成體幹細胞,具有來源廣泛、取材方便、易於分離等優點,可以說是最安全的種子細胞。
法律依據
國家衛生計生委、國家美國食品藥品監督管理局關於印發《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》的通知
第二條。本辦法適用於醫療機構開展的幹細胞臨床研究。
幹細胞臨床研究(Stem cell clinical research)是指利用人體自體或異體幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存和復蘇。
第三,幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開、倫理和充分保護受試者權益的原則。
第七條幹細胞臨床研究機構應當符合下列條件:
(壹)具有與幹細胞臨床研究相應的診療科目的三級甲等醫院。
(二)依法取得相關專業藥物臨床試驗機構資格。
(三)具有較強的醫療、教學、科研綜合能力,承擔幹細胞研究領域的重大研究項目,有合法、相對穩定、充足的項目研究經費支持。
(四)具有完備的幹細胞質量控制條件、完善的幹細胞臨床研究質量管理體系和獨立的幹細胞臨床研究質量保證部門;建立幹細胞制劑質量授權人制度;具有完整的質量管理和風險控制程序及相關文件(包括質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規程和試驗記錄等)。)幹細胞制劑的制備和臨床研究全過程;它有壹個幹細胞臨床研究的審計系統,包括合格的內部審計師和內部和外部審計系統。
(五)幹細胞臨床研究項目負責人和制劑質量授權人應當由該機構主要負責人正式授權,具有正高級職稱和良好的科研聲譽。主要研究人員均經過GCP培訓並取得相應資質。機構應配置足夠的合格人力資源開展相應的幹細胞臨床研究,制定並實施幹細胞臨床研究人員培訓計劃,並監測培訓效果。
(六)有與幹細胞臨床研究相適應的由高層次專家組成的學術委員會和倫理委員會。
(七)具有防範幹細胞臨床研究風險的管理機制和應對不良反應和事件的措施。