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GSP內審自檢報告

第壹條GSP內部審核和自檢報告

Xx藥店成立於200x年X月X日。是個體零售企業,經營範圍包括:中藥飲片、中成藥、化學制劑、抗生素、生化制品、生物制品。店鋪地址為xx鎮,經營場所為xx平方米,倉庫面積為xx平方米(均為冷庫),冰箱有效容積為189l。開業至今,銷售額近X萬元,毛利xx元。藥品近xxx種,均符合國家規定的法律法規要求,開業以來未經銷假劣藥品。藥店堅持“精誠招攬顧客,信譽至上”的經營宗旨,以gsp作為企業的質量標準。藥店壹開業,就自覺按照gsp認證的要求開展經營活動,努力規範質量管理。特別是今年以來,我們認真學習藥品法律法規、gsp及其實施細則,逐項對照gsp認證標準,反復自查整改,取得了明顯成效,藥店質量管理水平有了實質性提高。我店認為目前基本達到了gsp認證標準的要求。現將我店gsp認證實施情況匯報如下:

壹.機構設置和人員配置

gsp的實施涉及藥品的采購、儲存、銷售和售後服務,是全員、全過程的管理。為保證gsp認證的順利實施,企業負責人負責gsp認證的組織協調工作,同時配備企業質量負責人,負責本企業的質量管理,組織實施gsp認證。公司現有員工X人,藥學技術人員(藥師)X人,質量主管為藥師,具體負責執行公司質量管理體系和業務管理過程中各項質量管理工作及零售處方的管理和審核,保證藥品和服務質量。所有員工都按照崗位要求接受了專業培訓,此外,藥店每年定期組織員工參加健康體檢,並為每位員工建立健康檔案,確保通過健康體檢的員工直接接觸藥品。目前藥店人員配備合理,符合gsp認證要求。

第二,註重宣傳教育和培訓。

為順利實施gsp認證,提高員工的業務素質和質量意識,制定了培訓計劃,采用內外培訓相結合的方式,先後組織相關人員參加了崗位技術培訓、營銷技術培訓和gsp專題學習。gsp專題學習內容涵蓋藥品經營相關法律法規、藥品質量管理知識,以及藥店制定的質量管理制度、工作程序和質量責任。通過學習和培訓,員工的專業素質和崗位技能得到了很大的提高,員工也認識到gsp是藥品經營活動中必須遵循的準則,保證了gsp認證的順利進行和實施。

第三,完善質量管理體系

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品零售企業gsp認證檢查評價標準》的要求,結合企業實際情況,藥房質量負責人組織相關人員制定了《藥房質量管理制度》、《各級人員質量職責》和《藥品質量控制程序》,使每個員工明確了各崗位的質量管理規定,使工作有章可循。根據制度規定,藥房質量總監組每半年對各項制度執行情況進行考核,發現問題,立即整改,及時糾正。

第四,加大硬件投入,完善設施設備。

為有效實施gsp認證,改善藥品管理和儲存條件,我店購置了冰箱、空調、排氣扇等與經營規模相適應的溫濕度控制通風設備;同時配備貨架,增加防鼠設備,使倉庫符合防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、防黴的要求,庫區內部有消防安全設備。同時,藥房對倉庫進行分區管理,色標明顯,使得倉庫四個區的劃分符合gsp的要求。

五、嚴格把關,加強采購、儲存和銷售質量管理。

為了保證有效的質量管理,藥房對藥品的采購、儲存和銷售進行全面系統的管理,並對整個過程進行跟蹤。同時,藥店對整個經營過程的管理有詳細真實的記錄,確保藥品進貨渠道合法、藥品質量合格、管理跟蹤到位,有效防止了各類質量事故的發生。藥店開業以來,沒有出現過假劣藥品的經銷,也沒有出現過與藥品質量有關的不良反應和顧客投訴。

六、藥店在藥品采購、儲存、銷售和售後服務過程中,具體要做到以下幾點。

1.藥品的采購應嚴格按照本藥房的質量管理體系進行,並加強對供應商質量保證體系的審核。要求供應商提供加蓋公章的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件,建立供應商檔案,加強對供應商藥品銷售人員的資質審核,並與供應商簽訂質量保證協議;在采購進口藥品時,要求供應商提供加蓋供應商質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》,從源頭上保證良好的質量。

2、藥物接受。

檢查人員依據相應的法律法規、合同質量條款和新的質量標準,對藥品的外觀、形狀、包裝、標簽等進行嚴格檢查,對不符合要求的堅決拒收。

3、規範藥品陳列管理

藥店按照gsp的要求,規範藥品陳列管理,做到按用途擺放藥品。同時,藥品與非藥品、內服外用藥品、易聞藥品分開存放,處方藥與非處方藥分櫃分櫃存放,標識明顯清晰。每月檢查陳列的藥品,如實記錄。

4、註意藥物的保養。

根據藥店質量管理體系,維修工根據藥品的儲存條件合理儲存和陳列藥品,每天上午和下午按時記錄倉庫和營業場所的溫度和濕度,當溫度和濕度不符合藥品儲存要求時,及時采取控制措施。同時,對庫存的壹般藥品進行季度檢查,對重點維持品種進行月度檢查。還建立了重點養護品種的養護檔案,養護記錄真實、完善、規範。

5、做好藥品銷售。

為規範藥品交易行業行為,為消費者提供放心藥品和優質服務,處方藥調配實行了憑處方審核,其他藥品銷售人員可以堅持提問,做到“三問”,即關於病情、性別、年齡的“三問”,即說明給藥方法、劑量和註意事項。核對客戶所購藥品的名稱、規格、數量、價格後,將獎藥上交。同時,藥店在營業店明示服務公約,公布監督電話,設立顧客意見簿;並提供咨詢服務,指導客戶安全合理用藥。

第二條GSP內部審核和自檢報告

根據《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經營質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範實施細則》的要求,我院藥房高度重視GSP的實施,做了精心準備和全面檢查。現將我院藥房實施GSP認證及自查情況報告如下:1 .企業概況。

我店成立於20xx年10月20日,165438+21。位於天元新村17棟12號,企業負責人吳愛誌,質量負責人吳愛誌。經營範圍:處方藥及非處方藥、中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。目前員工4人,其中藥師1人,其中3人取得上崗證,經營面積106平方米。業務品種有800多種。

二、質量管理和體系

由於我店規模小,人員少,業務少,針對這種情況,我們只成立了質量管理小組,由四人組成:藥房法人、質量管理負責人吳愛誌(也是駐店藥師)、檢驗員沈、維修工。我藥店在開業之初,就根據GSP要求,制定了壹套適合自身實際情況的質量管理文件。在經營過程中,我藥店嚴格遵循GSP要求。創業初期,部分制度執行不好,存在工作不規範的現象。經過多次整改,該系統已全面實施,完全符合新版GSP的要求。

三。人事和培訓

為不斷提高全體員工的專業技術素質,制定了學習培訓計劃,定期組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識,每半年進行壹次考核,並建立培訓檔案。

四。設施和設備

按照新版GSP的要求,企業配備了計算機和符合相關管理要求的藥品購銷存管理軟件,並配備了營業場所溫濕度檢測設備。現在它配備了溫度計和空調。並配備防鼠、防蟲、防火設備。營業場所幹凈明亮,營業貨架、櫃臺齊全。

五、藥品采購、驗收管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律法規的要求,對購進藥品的質量和合法資質進行審查,取得藥品GSP證書、《藥品經營許可證(批發)》和加蓋企業公章的營業執照復印件。委托書應當明確授權範圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;采購進口藥品,向供應商索取進口藥品註冊證復印件和進口藥品檢驗報告,並加蓋供應商質量管理機構的原始印章;進口藥品應有中文說明書。對首次申報企業和首次申報藥品實行審核制度。企業建立了藥品采購臺賬,真實完整地記錄藥品采購情況,做到票、賬、物相符,然後按照相關程序輸入電腦,做好各項基礎工作。

驗收管理:驗收人員根據原始憑證和稅票,嚴格按照有關規定對采購的藥品逐批驗收,並記錄在案。主要檢查驗收藥品是否符合相應的外觀質量標準。(1)外包裝是否牢固幹燥;密封和封條是否損壞;外包裝是否標明通用名稱、規格、生產廠家、批準文號、註冊商標、批號、有效期?具體儲運標誌是否符合藥品包裝要求。(2)每件內包裝是否有產品合格證,容器是否合理,有無破損,封口是否嚴密,包裝字跡是否清晰,產品名稱、規格、批號不得遺漏;瓶子標簽應該粘貼牢固。(3)藥品標簽說明書上清楚地印有藥品的通用名、成分、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期和有效期。標簽或說明書還應包括適應癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應、註意事項和貯存條件。(四)進口藥品的標簽上標明名稱、主要成分和註冊號,並有中文說明書,附有進口藥品註冊證、進口藥材批準文號和進口藥品檢驗報告,並加蓋供貨方質量管理機構紅色印章的復印件。及時收集藥品不良反應,並立即向藥品監督部門報告藥品不良反應。

六、藥品儲存、維護和陳列(零售)管理

我企業成立時,嚴格按照GSP要求,高標準營造倉儲展示環境,按照市局標準裝修營業區域,使營業場所寬敞明亮。購物方便,標誌醒目。根據業務情況和GSP要求,對藥品進行分類。根據藥品的性能和性質,將倉庫劃分為待檢區(黃色)、混合區(綠色)、不合格區(紅色)、退回區(黃色),做到藥品與非藥品、外用藥與內用藥分開存放,方便操作,防止差錯和汙染事件發生。增加了貨架、溫室溫度計、避光設施(窗簾)、防鼠設施(門封),滿足“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防黴、防汙染)要求。安裝符合照明要求的照明設備。空調安裝在商業區,以確保適當的空氣濕度和溫度。按照我店的《藥品儲存、維護和陳列管理制度》進行管理。比如藥品和非藥品分開陳列,非處方藥和處方藥分開陳列,內服藥和外用藥分開陳列。專櫃展示包括麻黃制劑在內的特殊制劑,並標註警示標語。拆卸區的櫃臺配有相應的拆卸工具。另外,每天上午和下午測量營業區域和倉庫的溫濕度,不符合要求的及時采取措施進行調節;每月定期檢查庫存和陳列藥品的維護情況,並按要求記錄。

七、銷售和售後服務

為了給消費者提供可靠的藥品和優質的服務,企業對從事藥品零售的營業員進行業務培訓和考核。藥品銷售,對於客戶購買的藥品,核實後將藥品交給客戶,並開具銷售憑證,同時向客戶詳細說明服藥方法及禁忌;在營業場所明示服務公約,公布監督電話,設立顧客意見簿。及時解決客戶的評價和投訴,認真對待客戶反映的藥品質量問題,詳細記錄並及時處理。

八、計算機軟件系統

該計算機系統由國內著名公司深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP的應用要求,每天自動提醒庫存,每月督促臨近保質期的產品銷售。過期企業和過期藥品可自動限制相關采購、驗收和銷售活動,含麻制劑可憑註冊名稱和身份證自動限制銷售。

九。自我檢查

我藥店成立了以經理顏屋為首,質量總監為核心的自查小組,對我店GSP管理的執行情況進行自查整改:

壹是科學匯總整理相關檔案記錄;二是填寫貨架上的銷售標簽說明書;三是再次打掃店面衛生;四是進壹步檢查和規範分類管理。通過自查自糾活動,GSP管理水平進壹步提高。

第三條GSP內審自查報告

壹、質量管理機構和制度隨著公司業務規模和範圍的逐步擴大,我公司不斷調整和完善公司質量體系,充實質量管理機構和人員,明確各部門和人員的職責,制定企業的質量管理方針和目標,編制質量管理程序文件和操作規程,定期進行檢查和考核,從而確保公司質量管理人員行使職權,更加科學合理地配備質量管理機構和人員;根據GSP的相關規定和要求,逐步修訂和評審各項質量管理體系、質量工作程序、機構和崗位職責,使公司質量管理工作有據可依、有章可循,完善公司質量管理體系文件,有效落實各項質量管理體系和工作程序。

企業設立了獨立的質量管理部門和專職的檢測維修隊伍。質量控制部下設質量管理組和質量驗收組,可執行相關藥品法律法規和公司質量管理文件。質量管理部門在企業經營的各個方面行使質量管理職能,有權對企業內部的藥品質量進行決策。

企業制定了質量管理體系內部審核制度,定期對GSP運行進行內部審核,確保質量體系正常運行。

第二,人才培養

為了提高全體員工的綜合素質,我公司不僅積極參加省市組織的各種培訓,還舉辦了壹系列內部培訓。其中包括法律法規培訓、公司的制度、工作流程、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓、員工道德教育。所有培訓都進行了考核,建立了培訓檔案和考核檔案,取得了明顯的培訓效果。

企業領導也十分重視國家相關藥品法律法規和藥品管理知識的學習,定期組織學習和培訓。企業負責人和質量負責人均已大學畢業,主管質量的副總經理、品控部經理等質量管理人員均為本科以上學歷的執業藥師,具有豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、維修、銷售的人員均具有大專以上學歷。

根據GSP對各類人員的要求,公司對直接接觸藥品的員工進行健康檢查,經檢查合格後持證上崗,並建立健康檔案,嚴格按照相關規章制度執行。

第三,設施設備

我公司商務辦公面積* * *平方米,可以滿足日常商務辦公需求。辦公場所明亮整潔,布局合理,配備必要的現代化辦公設備,進銷存實行計算機化管理。

倉庫占地面積* * *平方米,其中冷庫* *平方米,冷庫* *平方米,中藥材及中藥飲片庫* *平方米,醫療器械庫* * *平方米,可滿足我公司藥品儲存要求。倉庫布局合理,地面平整,門窗嚴密,無汙染源,防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥,設備設施和消防安全設施符合要求。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區實行色標管理,合格品區與不合格品區、退貨區有效隔離,倉儲作業區、輔助作業區、辦公生活區有效隔離。各倉庫溫濕度監控設備齊全,能滿足公司藥品根據其理化性質存放在不同倉庫、不同儲存條件下的要求。

驗收養護室* * *平方米,配備1/1000天平、凈度檢測儀、水分儀、紫外熒光燈、標準比色溶液、顯微鏡、標本室、零貨區及幹燥、減氧、熏蒸、養護等專用設備。對各種驗收和維護儀器設備建立設備檔案和使用維護檔案。

四、采購管理

藥品采購管理是藥品管理的第壹級質量控制,也是保證企業經營行為合法性和藥品管理質量的關鍵環節。我公司堅持以質量為前提,按需采購的原則,實行統壹的藥品管理。采購部組織采購,業務部門分別銷售。采購部每月制定采購計劃,由品管部相關人員參加,報主管領導批準後備案。

嚴把藥品采購質量關,認真執行首營企業和首營品種審批制度和程序,藥品采購制度和程序,註重對供應商質量保證體系的考察,確保所有供應商和采購藥品的合法性,100%與供應商簽訂藥品質量保證協議,建立合格供應商檔案。

動詞 (verb的縮寫)驗收管理

我公司質量管理部負責進貨和退貨藥品的質量驗收。質管部成立了專門的驗收小組,檢查人員在維修室嚴格按照質量驗收的相關制度和程序進行。

檢驗員依據法定標準和采購合同,按規定比例逐批檢驗采購藥品質量,對首次采購的品種、註射劑和各種劑型藥品進行外觀檢查,對不合格藥品和假藥堅決拒保,入庫藥品合格率為100%。進口藥品有進口藥品註冊證和加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品檢驗報告書。外用藥品和OTC藥品按規定標識驗收。

藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據。所有通過驗收的藥品必須詳細填寫質量驗收記錄。記錄內容應真實完整,驗收結論應由相關人員簽字。驗收記錄應按規定保存。

六、儲存和維護

在藥品儲存方面,我公司嚴格按照儲存要求將藥品分倉儲存。首先,根據所需的儲存條件,將藥品分別儲存在常溫倉、冷藏倉和冷藏倉中。其次,根據其自然屬性,內服和外用的藥品分開存放,易聞的藥品存放在非藥品專用倉庫。臨近有效期的藥品報告,每月按規定時間填寫。

做好藥物保養。按照藥品分類規定,將儲存藥品確定為重點維護品種,制定重點維護計劃,每月進行循環維護。建立藥品保管記錄和檔案,嚴格按照藥品的理化性質和儲存條件在倉庫中進行儲存和保管,確保倉庫藥品質量良好;每天記錄溫濕度,及時調整庫房溫濕度,發現問題及時匯報。

對於公司銷售退回的藥品,按照相關操作規程進行處理。保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,並存放在退貨區。檢驗員檢驗合格後,放入合格品倉庫。不合格的藥品應當存放在不合格區。不合格藥品的確認、報告、掛失和銷毀應當按照規定的程序進行,並建立完善的記錄檔案。

七、外運和運輸

藥品發貨應嚴格執行按批號發貨的原則,嚴格執行發貨復核制度,對藥品進行逐項復核。復核中如有質量疑點,應立即停止發貨,並報品管部處理,確保不合格藥品不出庫;根據藥品的理化性質和運輸條件,配備必要的冷藏、保溫設備和運輸安全設施,確保藥品在運輸途中的質量。

八、銷售和售後服務

為了加強藥品的銷售和服務,保管員和復核員認真清點藥品數量,檢查藥品質量。銷售部門嚴格按照相關法律法規和企業質量管理體系開展銷售活動,確保藥品銷售給具有合法資質的單位。堅持依法經營,不與無資質經營和使用藥品的單位發生業務關系,做到所有藥品銷售有合法票據,建立完整的銷售記錄。

保證服務質量,實行質量查詢制度,提供售後服務。公司倡導熱情服務,並建立客戶投訴記錄和檔案進行跟進。公司定期對客戶和供應商的藥品質量進行查詢,及時傳遞和匯總藥品質量信息,建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。跟蹤監測藥品不良反應的發生,及時報告,及時回收藥品,確保藥品的安全有效。