1.醫療器械運行質量管理的合規性表現在哪些方面:
1.質量管理機構和人員應當具有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格。
2.法定代表人、負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章和規範以及所經營醫療器械的相關知識。
3.售後服務人員應接受生產企業或其他第三方的技術培訓，並取得企業的售後服務證書。
4.崗前培訓對各崗位人員進行相關的崗前培訓和繼續培訓，並建立培訓記錄，經考核合格後方可上崗。培訓內容應包括相關法律法規、醫療器械專業知識和技能、質量管理體系、職責和崗位操作規程等。
二、醫療器械管理的風險點:
1，不具備合法資質；
2.營業場所不符合業務需要；
3.倉庫管理不符合儲存要求。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第十條第壹類醫療器械產品備案，備案人應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案材料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價數據不包括臨床試驗報告，但可以是通過文獻和臨床使用同類產品獲得的證明醫療器械安全有效的數據。向中國出口第壹類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案材料和備案人所在國家(地區)有關主管當局的證明文件。