《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現在是後置審批，工商行政管理部門核發營業執照後再申請審批。《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。
擴展數據:
醫療器械產品出口銷售證書管理規定:
第壹條為進壹步規範食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明服務項目的辦理，促進醫療器械生產企業產品出口，制定本規定。
第二條在中國境內已經取得醫療器械產品註冊證書和生產許可證書，或者已經辦理醫療器械產品備案和生產備案的，食品藥品監督管理部門可以為相關生產企業出具醫療器械產品出口銷售證明。
第三條企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械產品出口銷售許可證的管理。
第四條企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並提交加蓋企業公章的以下材料，其內容應當與出口產品的實際信息壹致。
百度百科-醫療器械經營許可證
國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械產品出口銷售證明簽發管理規定