根據國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械生產監督管理辦法》中的規定，申請備案流程如下：
第二章 生產許可與備案管理
第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（壹）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（壹）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求復印件；?
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱壹覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十壹）其他證明資料。
第十壹條 開辦第壹類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第壹類醫療器械生產備案憑證。
擴展資料：
藥械字號備案通過後的發放以及其編號所代表的含義：
第七十壹條 《醫療器械生產許可證》和第壹類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統壹制定。
《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。
《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：
第壹位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；
第六到九位X代表4位數許可流水號。
第壹類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：
第壹位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
國家食品藥品監督管理局-《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）