壹、醫療器械企業的分類及辦理醫療器械經營許可證的要求
類型
分類標準
商業證書
第壹種
能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫療器械。
不需要
第二種
應控制其安全性和有效性的醫療器械。
需要
第三類
用於植入人體以支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。
需要
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。
醫療器械企業根據所經營的產品需要不同類型的許可證。
註:醫療器械的分類不是永久的，而是由它的安全性決定的。國家局有權更改其分類。比如口罩，壹般都歸入壹類，但是非典的時候卻歸入了二類！
二、醫療器械類公司的註冊流程
醫療器械公司註冊壹般包括七個步驟。與壹般公司註冊最大的區別是，第二類、第三類醫療器械公司必須辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有很多具體的條件，不合規的話需要承擔法律責任。
提交名稱核驗申請-工商名稱檢索-工商註冊-辦理三類、三類醫療器械許可證-刻制-銀行開戶-稅務核驗。
在醫療器械公司註冊過程中，需要註意和提醒的事項包括:
1，通過公司名稱驗證的概率比較低，所以創業者壹定要想盡可能多的名字。壹般在進行工商名稱核準時，需要提交5個名稱，工商名稱核準按順序進行。如果五個名字都失敗，它們將被返回。現在有壹些有名字有核名的網站，宣稱核名準確率100%，不現實；因為有了工商名稱核驗的規則，系統才得以實現；但是，工商核名在數據庫中是根據審批時間進行比較的。所以不能保證核名的準確性是100%，只能初步了解壹下大概。
2.刻章必須到公安局備案，由公安局指定的單位刻章。千萬不要因為花了點小錢省事就找單位刻。因為沒有在公安備案，刻章缺乏法律效力。潤巴雲專家提醒，私刻銀行的違法案例太多，比如員工，尤其是銷售人員，私刻公司合同章，制作假合同。如果企業刻章不在公安局備案，背後的法律訴求會受到很大影響。因此，企業必須防患於未然。
註:《刑法》第二百八十條犯偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、銷毀國家機關公文、證件、印章罪；偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪偽造、變造、買賣或者盜竊、扣押、銷毀國家機關公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利；情節嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。
3.《醫療器械許可證》的全稱是《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現在是後置審批，工商行政管理部門核發營業執照後再申請審批。《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品需要不同類型的許可證。
三、醫療器械公司註冊時，申請人必須註意防範兩種法律責任:
1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構不予受理申請或者頒發《醫療器械經營許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。
2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證的，由(食品)藥品監督管理部門吊銷其醫療器械經營許可證，給予警告，並處654.38+0萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請醫療器械經營許可證。
3.《醫療器械經營許可證》對企業的經營場所和倉儲條件有具體要求。例如，必須有與業務規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)；有能力對經營產品進行技術培訓和售後服務。並建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
比如對與經營規模和範圍相適應的儲存條件的要求，就有很多解釋。具體來說，無論是生產型還是銷售型醫療器械企業，都不允許在居民區內使用辦公樓或商住兩用房。經營不同的產品需要不同的辦公空間和倉庫空間。註冊壹家不做體外試劑的醫療器械公司時，對倉庫的要求是:倉庫面積內部實物量不得小於40平方米。倉庫必須有照明、防潮、防濕、防蟲、除四害的設備或設施，如排氣扇等通風設備、溫濕度計等測量設備、農藥等防蟲藥物、照明設備等。倉庫必須按照合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區進行劃分，設置不同的產品區。
正因為如此，上海的虛擬註冊園區拒絕需要辦理醫療器械許可證的企業註冊落戶。