國家藥品監督管理局關於印發《藥品電子商務試點監督管理辦法》的通知

第壹章總則第壹條為加強藥品監督管理，規範藥品電子商務行為，保障人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規，制定本辦法。第二條藥品電子商務是指藥品生產者、經營者或者使用者通過信息網絡系統，以電子數據信息交換方式進行並完成各種經營活動和相關服務活動。第三條國家醫藥產品監督管理局和各級藥品監督管理部門會同信息產業管理部門、工商行政管理部門負責藥品電子商務試點工作的監督管理。第四條嚴禁在互聯網上發布或交易無生產、經營企業名稱、批準文號和質量檢驗報告的藥品，以及國家醫藥產品管理中有特殊限制的藥品(毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等)。).第二章醫藥電子商務主體資格審查第五條醫藥電子商務試點網站除按照有關規定進行註冊登記外，還必須經國家醫藥產品監督管理局批準。第六條藥品電子商務試點網站應符合以下要求:

(壹)是依法成立的企業法人，具有較強的經濟實力，並能為用戶提供長期服務。試點初期，藥品電子商務網站必須由證照齊全的藥品經營企業建設，藥品批發企業也可以與合法的互聯網信息服務提供商(ICP)共建藥品電子商務網站，並對所建網站負責；

(二)關鍵崗位工作人員具備壹定的藥品專業知識，並有執業藥師負責在線咨詢；

(三)不直接參與藥品經營，不從藥品差價中獲取利益；

(四)有能力審查互聯網企業提供信息的真實性，對失職行為負責；

(五)完整保存交易記錄；

(6)符合國家醫療產品管理的其他相關規定。第七條藥品電子商務試點網站必須在其網頁首頁註明國家醫藥產品管理局批準的文件。第八條藥品電子商務試點網站必須與利用本網站進行網上藥品交易的藥品生產、經營企業和醫療機構簽訂書面協議，並負責對進入網站的企業和產品的合法性進行審查。

未與藥品電子商務試點網站簽訂協議的單位和個人，可以從試點網站獲取相關信息，但不得利用試點網站發布藥品經營信息或開展網上交易活動。個人從進入網站的零售企業購買非處方藥的除外。第九條藥品電子商務試點網站在發布相關企業信息時，必須標明藥品生產企業和經營企業名稱、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》及其編號。發布藥品信息時，藥品名稱、批準文號、生產批號、藥品質量檢驗報告、生產企業名稱、註冊商標等。必須同時標明，其適應癥、用法、用量和禁忌癥必須符合藥品標準的有關規定。第十條藥品電子商務試點網站必須對本網站發布的藥品廣告批準文號進行審查。嚴禁發布無藥品廣告批準文號的廣告。第十壹條藥品電子商務試點網站有下列情形之壹的，應提前向國家醫藥產品監督管理局報告:

(壹)網站名稱發生變化；

(二)網站法定代表人變更；

(3)網站註冊地址變更。第十二條壹旦發現網上交易的藥品生產經營企業有違法行為或者生產銷售假劣藥品的，網站應當立即停止其網上交易，及時向藥品監督管理部門報告，並協助藥品監督管理部門查處。第十三條藥品電子商務網站必須具備網站和信息安全措施，包括網站安全、信息安全管理制度、技術安全措施、用戶信息安全管理制度等。第三章互聯網藥品經營企業的監督管理第十四條符合下列條件的藥品經營企業，在與醫藥電子商務試點網站簽訂協議後，可以在網站上從事藥品交易:

(壹)有合法的許可證；

(二)有相應的藥品配送系統；

(三)有與經營業務相適應的藥學人員。第十五條在藥品電子商務試點網站上從事藥品交易的零售企業，只能銷售國家醫藥產品監督管理局網上公布的非處方藥。第十六條從事藥品電子商務試點網站的藥品經營企業必須在網上公布其營業執照和營業執照。第十七條在藥品電子商務試點網站上從事藥品交易的藥品經營企業，應當在網上公布咨詢電子郵箱和電話，並負責解答與其經營的藥品相關的問題。第十八條在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業，應當在網上明示出現藥品質量問題時可以投訴的藥品監管部門及其聯系方式。第十九條經營企業在交付網上訂購的藥品時，除應當執行藥品包裝的有關規定外，還應當在包裝上標註制藥企業或者藥店的標簽或者標識，並依法開具發票。