GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意思是良好的供應規範。它是對醫療商品流通過程中所有可能引起質量事故的因素進行控制,以防止質量事故發生的壹套管理程序。在醫藥商品生產、經營、銷售的整個過程中,由於內外因素的影響,隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節采取嚴格措施,從根本上保證醫藥商品的質量。因此,許多國家制定了壹系列法律法規來保證藥品的質量。GLP是在實驗室階段實施,GCP是在新藥的臨床階段實施,而GUP和GSP是在醫藥商品的使用中實施,這是這壹系列管制中非常重要的壹環。
中國第壹個GSP是1984年6月中國醫藥公司頒布的《醫藥商品質量管理規範》。經過幾年的試行,進行了系統的修訂,並於3月由國家醫藥管理局1992再次發布,成為我國第二個GSP。我國現行的GSP是由國家醫藥產品管理局於2000年4月30日發布的,並於2000年7月30日生效。中國現行GSP與前兩次GSP有壹定的歷史和繼承關系,但也有自己鮮明的特點:
1.現行GSP是國家醫藥產品管理局發布的強制性行政法規,是我國第壹個納入法律範圍的GSP。過去GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,只是壹個推薦性的行業管理標準。
2.現行GSP管理的商品範圍變成了與國際接軌,與《藥品管理法》管理範圍完全壹致的藥品。在計劃經濟條件下,醫藥商業部門有兩種體制:醫藥商業和藥材商業。GSP由醫藥行業主管部門制定,GSP的管理範圍自然確定為藥品、醫療器械、化學試劑、玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比,壹方面非藥品類醫療商品多於後三種,另壹方面藥品範圍內不能覆蓋所有藥品(即不包括中藥)。後來國家中醫藥管理局也制定了中藥GSP及其驗收細則,但幾乎沒有實施。國家醫藥產品管理局發布的GSP,將管理範圍改為簡單完整的藥品,與國際GSP接軌,與《藥品管理法》中的藥品概念完全壹致。GSP中文名稱由《藥品經營質量管理規範》改為《藥品經營質量管理規範》。
3.在文件結構上,現行GSP設置章節分別表述藥品批發和藥品零售的質量要求,便於實際執行。過去GSP對藥品批發和零售沒有單獨的要求,給實際執行帶來了壹些概念上的模糊和操作上的不便。
4.現行GSP充分吸收了現代質量管理的理論成果,特別是對藥品經營企業建立質量體系並使之有效運行提出了基本要求。在結構上,質量體系的組成部分與制藥業務流程緊密結合,文本的脈絡非常清晰流暢。
5.現行的GSP在具體的管理內容上做了壹些大膽的選擇,去掉了壹些不切實際的要求,使其更加實用。比如原GSP中“全面質量管理”(TQC)的相關內容果斷刪除。嚴格來說,TQC的管理範圍比GSP大得多,完全包含了GSP。要求在GSP中實施TQC是不合邏輯的。同時,GSP是壹種具體的管理標準,而TQC是壹套管理理論和方法。把壹種管理理論和方法強加於具體的管理標準並不十分合適。在“放棄”的同時,又新“取”了壹些很實用的要求,比如關於“直接配藥”的相關要求。
6.現行GSP與壹些新頒布的藥品管理行政法規有很好的銜接。比如體現了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法(暫行)》、《進口藥品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。
7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,保證了GSP在全社會藥品經營企業的全面實施。過去要求GSP在所有醫藥企業實施,但由於監管和實施手段不力,只在國有醫藥企業壹定程度上實施。現行GSP由藥品監督管理部門監督實施,完全可以保證其在全社會醫藥企業全面實施。此外,實施GSP的方式也從過去搞GSP合格企業、達標企業,轉變為實施更加科學規範的GSP認證體系。
8.現行GSP是藥品市場準入的技術壁壘。為加快GSP的實施,體現其強制性,GSP的實施將與藥品經營企業資質認定相結合。GSP已經成為衡量持證藥品經營企業是否具備繼續經營藥品資格的硬杠杠,成為藥品市場準入的技術壁壘。事實上,藥品監督管理部門組織的藥品經營企業換證驗收標準是實施GSP的壹個最低標準。
根據國家醫藥產品管理局的部署,所有通過此次換證的藥品經營企業將在3-5年內獲得GSP認證。未獲得GSP認證的企業,在下壹輪換發許可證時,將被取消藥品經營資格。因此,GSP的實施將對改變藥品經營企業過多、無序的現狀,提升藥品經營企業的管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整起到重要作用。