1. 壹級文件-手冊
質量手冊（描述質量體系結構的文件，包括對程序文件的引用，包括質量方針和質量目標）
2. 二級文件-程序
文件和資料控制程序
記錄管理程序
不合格品控制程序
內部審核管理程序
糾正措施程序
預防措施程序
3. 三級文件-指導書和表格
生產作業指導書
檢驗指導書
其他指導書（根據企業的實際需要來編制）
各種表格 （根據企業的實際需要來編制）
質量體系文件化程度依據企業的情況不同而不同。所以除了以上強制要求的文件以外
企業還要根據自身體系運行的需要制定相關的程序、指導書和表格。
以上三級文件是指導性文件，是員工需要遵守的。
下面的文件是客觀記錄文件，是企業執行ISO9001質量管理體系的證據,
也是企業進行分析、改進的依據。
4. 四級文件-質量記錄
強制要求的記錄有：
管理評審的記錄
員工教育、培訓、技能和經驗的適當記錄
生產相關記錄
合同評審的記錄
有關設計和開發輸入的記錄
有關設計開發評審的記錄
有關設計開發驗證的記錄
有關設計和開發確認的記錄
有關設計和開發更改的記錄
有關設計和開發更改評審以及所采取必要措施的記錄
評價供應商的結果以及評價所引起的任何必要措施的記錄
在有可追溯性要求的場合的可追溯性記錄
有關顧客財產管理方面的記錄
量檢具校準記錄
內部審核的記錄
質量檢驗記錄
不合格品處理記錄
讓步放行記錄
糾正措施記錄
預防措施記錄
以及其他證明公司實施了質量管理體系，在實施過程中產生的記錄。
ISO9001認證需要至少6個月的質量管理體系運行的證據。