中國的《醫療器械分類規則》(第2001號令)。15)”規定:
第四條確定醫療器械的分類，應當根據醫療器械的結構特征、使用形式和使用條件進行綜合判斷。
醫療器械分類的具體判定可依據《醫療器械分類判定表》(見附件)。
第五條醫療器械分類和判定的依據
(壹)醫療器械的結構特征
醫療器械的結構特征分為主動醫療器械和被動醫療器械。
(二)醫療器械的使用形式
根據不同的預期用途，醫療器械被分為壹定的使用形式。其中包括:
1.無源儀器可用於以下方面:醫用液體輸送和保存儀器；用於改變血液和體液裝置；醫用敷料；手術器械；重復使用手術器械；壹次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育設備；消毒和清潔器械；護理儀器、體外診斷試劑、其他被動接觸或被動輔助儀器等。
2.主動儀器的使用形式有:能量治療儀器；診斷監控儀器；用於輸送體液裝置；電離輻射儀器；實驗室儀器設備、醫用消毒設備；其他有源儀器或有源輔助設備等。
(三)醫療器械的使用
根據使用中對人體造成傷害的可能性和對醫療效果的影響，醫療器械的使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為:
1.接觸或接觸人體設備
(1)使用時間分為:臨時使用；短期使用；長期使用
(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔體；外傷或內部組織；血液循環系統或中樞神經系統。
(3)失控主動儀表造成的損壞程度分為:輕微損壞；損壞；重傷。
2.非接觸式人體儀器
對醫療效果的影響程度分為:基本無影響；產生間接影響；產生重要影響。
具體請到國家醫療用品管理局網站查詢具體類別的等級。
問題2:請問，壹級醫療器械有哪些...壹類醫療器械是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。
包括手術手柄和刀片、皮瓣刀、去疣刀、柳葉刀、鏟子、剃須刀、皮屑刮刀、剔刀、前刀、修腳刀、美甲刀和手術刀。
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、縫合剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育手術剪。
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊蟲止血鉗、組織鉗、硬質合金插入式持針器、普通持針器、傷口拆線器、卷皮鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、導管鉗、器械鉗。
小血管鉗、無創鉗、組織鉗、塑料鉗、持針鉗、保健鉗(簡易鉗)、拔毛鉗、毛巾鉗、敷料鉗、解剖鉗、止血鉗。
動脈瘤針、探針、推毛針、植發針、挑針、教學用直針、靜脈拉鉤、傷口鉤、平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤。
刀片架、麻醉面罩、麻醉開啟器、照明吸引器頭、粉刺提取器、黑頭粉刺擠出器、皮膚刮匙、皮膚鞘刮器、皮膚劃痕檢測器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆、開啟器、棉絮。
問題3:手術刀有多少種？分類中有哪些手術鉗和產鉗？(名稱及用途)普通大圓刀，切割表皮；普通小圓刀，切開腹膜；塑料小圓刀，做小切口時用；尖刀，打開腔體管道；扁桃體手術用鐮刀刀。此外，還有多種血管鉗(大中小)、鑷子(有齒和無齒)、組織鉗、卵圓鉗、可可鉗、腸鉗、直角鉗等。，並根據不同的操作選擇相應的儀器。壹般來說，任何手術都需要血管鉗、鑷子、剪刀、小刀和持針器。
問題4:10種醫療器械的名稱和編號。
名義名稱
產品名稱示例
種類
1
醫用縫合針(不帶線)
醫用縫合針(不帶線)
Ⅱ
2
基本手術刀
手術手柄和刀片，皮瓣刀，疣剝離刀，柳葉刀，鏟刀，剃須刀，皮屑刮刀，挑刀，前刀和修腳。
小刀，美甲刀，手術刀
Ⅰ
三
手術剪刀
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、縫合剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育手術剪。
Ⅰ
四
基本手術鉗
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金插入式持針器、普通持針器、傷口縫線。
拆卸鉗、搟面鉗、子彈頭鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮管鉗、器械鉗
Ⅰ
五
基礎外科手術鑷
小血管鉗、無創鉗、組織鉗、塑料鉗、持針鉗、保健鉗(簡易鉗)、拔毛鉗、毛巾鉗、敷料鉗。
、解剖鉗、止血夾
Ⅰ
六
基礎外科用針和鉤
動脈瘤針、探針、推毛針、植發針、挑針、教學直針、靜脈拉鉤、傷口鉤、平拉鉤、雙頭。
拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤
Ⅰ
七
基本外科手術的其他器械
刀片架，照明吸引器頭，痤瘡提取器，黑頭粉刺擠出機，皮膚刮匙，皮膚套筒刮刀，皮膚刮。
檢測儀、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆、開口器、棉絮、可重復使用的活檢裝置、術前肢體消毒提拉器。
升降小車、塑料針、Y形接頭、扭力裝置
Ⅰ
6801基本手術器械
問題5:第三類醫療器械的產品分類是什麽？第三類醫療器械是指植入人體內用於支持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險，為安全有效必須嚴格控制。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術、患者有創監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線治療設備、200mA以上的x光機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎臟等。是最高級別的醫療設備，也是必須嚴格控制的醫療設備。
問題6:如何對醫療器械進行分類美國食品藥品監督管理局對醫療器械進行分類，而不是分級。* * *分為三類:第壹類是指通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用於支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。管理最嚴格的是三類儀器。詳見下表:類別名稱名稱名稱示例6804眼科手術器械眼科手術其他器械玻璃體切割器6815註射穿刺器械壹次性無菌註射器及其膠塞、壹次性無菌註射針、壹次性靜脈輸液針、壹次性光纖針、靜脈留置針、壹次性配藥註射針、穿刺針6821醫用電子設備用於心臟治療、急救器械、植入式起搏器、體外起搏器、心臟除顫器、心臟起搏器、主動脈內包膜反搏器、心臟除顫起搏器 有創電生理儀器及創新電生理儀器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多道生理記錄儀和心內希氏束電圖機。 心外膜標測儀、有創電子血壓計、有創醫用傳感器、植入體內的各種醫用傳感器、無創監護儀器、心律失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀、醫用心臟工作站、電體外反搏及其輔助循環裝置、球囊體外反搏裝置、6822醫用光學儀器、儀器及內窺鏡設備、植入體內或長期與身體接觸的眼科光學儀器、人工晶狀體、角膜接觸鏡(軟、硬、塑料接觸鏡)及護理液、眼內填充物(玻璃體等。)、粘彈性物質、灌註液(重水和矽油)、心臟和血管、腔內手術用有創內鏡(腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺內鏡、椎間盤內鏡、腦竇內鏡、膽道鏡)、心臟和血管(膽道鏡)纖維內鏡和高頻電切用硬管內鏡)電子內鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等。6823醫用超聲儀器及相關設備超聲外科及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化器、超聲眼科乳化治療儀、超聲刀、超聲血管內介入治療儀、彩色超聲影像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲乳腺熱療治療儀、超聲三維(三維)診斷儀、全數字彩色多普勒超聲儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲診斷儀、超聲結腸鏡(診斷儀)、超聲內鏡多普勒、超聲心內成像儀、 經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合掃描超聲診斷儀6824醫用激光設備激光手術及治療設備固體激光手術設備(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、祖母綠)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸氣、準分子、氬離子)、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備。 激光血管焊接機激光診斷儀激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、介入式激光診斷儀氦氖激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀激光外科手術器械激光顯微手術、角膜板層刀6825醫用高頻儀器及設備LASIK高頻手術及電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器械、內窺鏡高頻手術器械、後尿道電切刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器械、高頻鼻甲電凝器、射頻溫控熱 微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、生物體內腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機6826理療康復設備、高壓氧治療儀、空氣加壓氧艙、氧加壓氧艙電療儀體內低頻脈沖治療儀、 電化學癌癥治療儀光譜放射治療儀光量子血液治療機(充氧磁化照明)高壓電位治療儀高壓電位治療儀6828醫用磁* *振動設備醫用磁* *振動成像設備(MRI)永磁磁* *振動成像系統、常導磁* *振動成像系統、超 ...> >；