國內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊，應當提交下列材料:
1，醫療器械生產企業資質證書。
2.試生產登記證復印件。
3.註冊產品標準。
4.試生產期間的產品改進報告。
5、企業質量體系評審(認證)的有效文件。
6、國家醫藥產品管理局認可的醫療器械質量檢測機構在近壹年內出具的產品註冊型式試驗報告。
7.產品質量跟蹤報告。
8.提交材料真實性的自我保證聲明。
第壹類和第二類醫療器械由所在地的省或市食品藥品監督管理局負責管理，第三類醫療器械由國家美國食品藥品監督管理局負責管理。
擴展數據
采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；註冊的產品標準應由生產企業簽字蓋章。生產企業應提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格劃分的說明。
三種類型的醫療設備用於支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。壹般由國家美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證書。
“準”字適用於國產醫療器械；“金”字適用於進口醫療器械；“許”字適用於香港、澳門和臺灣地區的醫療器械。××××2為立案年份；××××× 3為備案序號。
百度百科-醫療器械註冊證書