必須註冊的 OTC即非處方藥，是"Over The Counter"(可在櫃臺上賣的藥)的縮寫，指不需憑醫生處方即可自行購買和使用的藥品。它的稱謂起源於美國，目前處方藥和非處方藥分類標準已成為國際上通行的藥品分類標準，世界衛生組織已建議各國將這壹管理制度作為藥品立法議題。 我國已於2000年1月1日開始執行《處方藥和非處方藥分類管理制度》，並根據藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，銷售甲類非處方藥必須擁有《藥品經營許可證》。