第壹條為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性、合法性，根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)。
第二條通過各種媒體或者形式發布的含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者其他與藥品有關內容的廣告，屬於藥品廣告，應當依照本辦法進行審查。
非處方藥只宣傳藥品名稱(包括通用名和商品名)，或者處方藥只宣傳藥品名稱(包括通用名和商品名)在指定的醫學、藥學專業期刊上發表，不經審查。
第三條申請審查的藥品廣告，應當符合下列法律、法規和有關規定，方可通過審查:
(1)廣告法；
(2)藥品管理法；
(三)《藥品管理法實施條例》；
(四)藥品廣告審查發布標準；
(五)國家有關廣告管理的其他規定。
第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內的藥品廣告審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
第五條國家美國食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，並依法處理藥品廣告審查機關違反本辦法的行為。
第六條藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人，必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代理人申請藥品廣告批準文號。
第七條申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提交。
第八條申請藥品廣告批準文號，應當提交藥品廣告審查表(表1)、與公布內容壹致的樣品(樣本、磁帶)和藥品廣告申請書電子文檔，並同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:
(壹)申請人的營業執照復印件；
(二)申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
(三)申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意作為申請人的證明文件原件；
(四)代理人代為申請藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的授權委托書原件和代理人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
(5)藥品批準證書(包括進口藥品註冊證和醫藥產品註冊證)復印件、批準的說明書復印件、實際使用的標簽和說明書；
(六)非處方藥廣告應當提交《非處方藥審查註冊證》或者相關證明文件復印件；
(七)申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構相關資質文件復印件；
(八)廣告涉及藥品商品名、註冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件復印件和確認廣告內容真實性的其他證明文件。
提供本條規定的證明文件復印件，需加蓋證明持有人印章。
第九條有下列情形之壹的，藥品廣告審查機關不予受理企業的該品種藥品廣告申請:
(壹)本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不予受理情形；
(二)撤銷藥品廣告批準文號的行政程序正在執行中。
第十條藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請後，對申請材料齊全、符合法定要求的，應當出具《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十壹條藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，並依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，並書面告知申請人，說明理由。同時，應當告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
藥品廣告審查機關應當將批準的藥品廣告報國家美國食品藥品監督管理局備案，並將批準的藥品廣告審查表送同級廣告監督管理機關備案。國家美國食品藥品監督管理局應當責成藥品廣告審查機關糾正備案中存在問題的藥品廣告。
藥品監督管理部門應當將批準的藥品廣告及時向社會公布。
第十二條在藥品生產企業所在地或者進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(以下簡稱“異地發布的藥品廣告”)，應當向發布地藥品廣告審查機關備案。
第十三條異地發布藥品廣告備案應當提交下列材料:
(壹)《藥品廣告審查表》復印件；
(2)批準的藥品說明書復印件；
(三)電視廣告、廣播廣告應當提交與審查通過的內容相壹致的錄音帶、光盤或者其他媒體載體。
提供本條規定材料的復印件，需加蓋證書持有人的印章。
第十四條藥品廣告審查機關應當在受理備案申請後的5個工作日內，按照本辦法第十二條、第十三條的規定，對異地發布藥品廣告的申請進行備案，在《藥品廣告審查表》上簽署“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，並送同級廣告監督管理機關備查。
備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規定的，應當填寫《藥品廣告備案意見書》(表2)，報送原批準的藥品廣告審查機關審查，並抄報國家美國食品藥品監督管理局。
原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》後5個工作日內，告知備案地藥品廣告審查機關。原藥品廣告審查機關和備案地藥品廣告審查機關意見不能達成壹致的，可以報請國家美國食品藥品監督管理局裁定。
第十五條藥品廣告批準文號有效期為1年，期滿即行失效。
第十六條發布經批準的藥品廣告，不得改變廣告內容。藥品廣告內容需要變更的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
第十七條廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告主、廣告經營者受廣告申請人委托發布藥品廣告，應當對《藥品廣告審查表》原件進行審查，按照審查批準的內容發布，《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。
第十八條已批準的藥品廣告有下列情形之壹的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告審查通知書》(附表3)，進行審查。審查期間，該藥品廣告可以繼續發布。
(壹)國家美國食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的；
(二)省級以上廣告監督管理機關提出審查建議；
(三)藥品廣告審查機關認為應當審查的其他情形。
經審查，發現不符合法定條件的，應當撤回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。
第十九條有下列情形之壹的，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號:
(壹)《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》被吊銷的；
(二)藥品批準證書被撤銷或者註銷的；
(三)國家美國食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
第二十條篡改已批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止發布該藥品廣告，撤銷該品種藥品廣告批準文號，並在1年內不予受理該品種的廣告批準申請。
第二十壹條發現擅自擴大產品適應癥(功能主治)範圍、絕對誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省級以上藥品監督管理部門應當采取行政強制措施，暫停該藥品在本轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應媒體上發布更正公告。違法發布藥品廣告的企業按要求發出補正通知書後，省級以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內作出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自出具檢驗報告之日起05日內作出是否解除行政強制措施的決定。
第二十二條藥品廣告審查機關在受理審查中發現提供虛假材料的藥品廣告審批申請的，1年內不受理該企業的藥品廣告審批申請。
第二十三條提供虛假材料申請藥品廣告批準而取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關發現後應當撤銷藥品廣告批準文號，三年內不受理該企業的藥品廣告批準申請。
第二十四條依照本辦法第十八條、第十九條、第二十條、第二十三條的規定，批準文號被撤銷、註銷或者吊銷的藥品廣告，必須立即停止發布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關依據本辦法第十八條、第十九條、第二十條、第二十三條撤銷、註銷或者吊銷藥品廣告批準文號的，應當自作出行政決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，廣告監督管理機關應當依法處理。
第二十五條異地發布的藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，由發布地藥品廣告審查機關責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告活動。
第二十六條縣級以上藥品監督管理部門應當對經審查批準發布的藥品廣告進行監督檢查。對違法藥品廣告，各級藥品監督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》(附表4)，移送同級廣告監督管理機關查處。篡改已批準的異地發布的藥品廣告的，發布地藥品廣告審查機關還應當依照《藥品管理法》第九十二條和本辦法第二十條的規定，提出撤銷藥品廣告批準文號的建議。
第二十七條對情節嚴重的違法藥品廣告，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當予以公告，並及時報告國家美國食品藥品監督管理局，由國家定期匯總公布。
發布虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時國家工商行政管理局應當與國家美國食品藥品監督管理局聯合公布。
第二十八條未經審查批準發布藥品廣告，或者發布的藥品廣告與審查批準的內容不壹致的，由廣告監督管理機關依照《廣告法》第四十三條的規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條予以處罰。
廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件時，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應當在接到通知後10個工作日內將認定結果反饋給廣告監督管理機關。
第二十九條藥品廣告審查人員和藥品廣告監督人員應當接受廣告法、藥品管理法等相關法律法規的培訓。藥品廣告審查機關、藥品廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條藥品廣告批準文號為“X藥廣深(視)字第00000000號”、“X藥廣深(聲)字第00000000號”、“X藥廣深(文)字第00000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”由10位數字組成，前6位數字代表審查年份，後4位數字代表廣告批準文號。“視覺”、“聲音”、“文字”代表廣告媒體形式中使用的分類代碼。
第三十壹條本辦法自2007年5月6日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理總局、衛生部發布的《藥品廣告審查辦法》(國家工商行政管理總局令第25號)同時廢止。