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衛生部健康生產相關產品的檢驗申請表怎麽填

申報保健食品檢驗

壹.需要提供的技術資料

1.產品配方及配方依據壹份:請加蓋企業(申請單位)公章,配方中應註明原料名稱和用量,如使用食品添加劑(包括營養強化劑)請註明添加劑的名稱及使用量。

2.產品生產工藝的流程圖及工藝說明壹份:應提供詳細的生產工藝,加工過程中如使用酶制劑或其他添加劑及加工助劑,請提供名稱,必要時請提供使用量。

3.產品標準(企業標準)二份。

4.產品標簽和說明書(樣稿)二份:應符合有關要求。

5.商標受理書(復印件)壹份。

6.其他證明材料:功效成分的相關資料,毒理學、功能學的國內外有關資料等。

7.按要求填寫的衛生部健康相關產品檢驗申請表(壹式三份),用鋼筆或簽字筆填寫,不得有塗改。

8.按要求填寫的保健食品技術審查表壹份。

二.需要提供的樣品量、檢驗時限和要求

(壹)要求

1.送檢樣品必須是定型包裝產品,並與將來上市銷售時的包裝壹致或近似。

2.衛生學檢驗樣品:送3個批次(不同日期生產)試樣,數量根據檢驗項目及包裝情況而定。

3.包裝要求:每個最小的獨立包裝都應貼有標簽,標簽中至少應有樣品名稱(全稱)、規格、批號(或生產日期)、生產廠家。

4.穩定性試驗樣品:送3個批次(批號與衛生學樣品批號壹致)試樣,數量根據檢驗項目及包裝情況而定。

5.毒理學試驗樣品:衛生學檢驗樣品三批次中的任壹批次樣品,數量為每日最大推薦量×800倍(含ames試驗和30天餵養在內的第壹、二階段試驗所需樣品量),不足2kg按2kg送樣。毒理、功能、人體試驗樣品批號要壹致。需增加項目或特殊/貴重樣品另議。濃縮液、去輔料樣品、高膨脹度樣品、非水溶性樣品、袋泡茶類、推薦量大於6g/kg或10ml/kg樣品、含糖量大於30%樣品以及含酒精樣品等另議。

6.液體產品在做毒理試驗時,可送濃縮液,應註明濃縮倍數、樣品批次、密度並提供加蓋公章的證明;固體產品做毒理試驗的樣品應先粉碎且過100目篩;若有去輔料應註明去除何種輔料並提供加蓋公章的證明。

7.如需做人體試驗的產品,按產品推薦量計算試驗所需樣品量。

8.功能學試驗樣品:衛生學檢驗樣品三批次中的任壹批次樣品,數量為每日最大推薦量×m倍(小鼠試驗:m=200,大鼠試驗:m=400)。

(二)檢驗收費

按廣東省物價局的有關收費標準進行收費,並開具收款通知書,企業(申請單位)持收款通知書三天內到建行交款,或經銀行匯款;收到企業的收款通知書回執或銀行受理單的傳真,經我中心財務核對後,將樣品送實驗室檢驗。

(三)檢驗時限

實驗室項目名稱

檢驗時限(天)

檢驗費(元)

增強免疫功能

3~4月

43470

緩解體力疲勞功

3~4月

20797

對化學性肝損傷有輔助保護功能

3~4月

33597

提高缺氧耐受力功能

3月

33664

輔助降血脂(動物功能)

4~5月

33580

輔助降血糖(動物功能)

4~5月

21053

抗氧化功能(動物功能)

4~5月

22775

通便功能(動物功能)

2~3月

22186

改善記憶功能(動物功能)

5~6月

26034

改善營養性貧血功能(動物功能)

4~5月

32207

減肥功能(動物功能)

4~5月

34379

清咽功能(動物功能)

3月

20000

保護胃粘膜功能(動物功能)

3~4月

17915

ames試驗

70 天

4200

急性經口毒性試驗

35 天

1950

ld50 微核

50 天

4950

ld50 微核 精子畸變

80 天

7950

小鼠骨髓微核試驗

40 天

3000

小鼠精子畸形試驗

60 天

3000

小鼠睪丸染色體畸變試驗

70 天

5151

骨髓細胞染色體畸變試驗

60 天

3300

大鼠30天餵養試驗

80 天

23241

90天餵養試驗

130 天

36000

大鼠傳統致畸試驗

130 天

18000

其它

另議

穩定

性試

理化檢驗

(項目按標準定)

120天

根據項目定

微生物學檢驗

(項目按標準定

120天

根據項目定

衛生

學檢

理化檢驗

(項目按標準定)

33天

根據項目定

微生物學檢驗

(項目按標準定)

33天

根據項目定

註:表中內容僅供參考,具體以受理時為準。

已獲得批文的保健食品、強化食品、特殊營養食品和普通食品的委托檢驗

壹.需要提供的技術資料

1.產品配方壹份:請加蓋企業(申請單位)公章,配方中應註明原料名稱和用量,如使用食品添加劑(包括營養強化劑)請註明添加劑的名稱及使用量。

2.產品生產工藝的流程圖及工藝說明壹份:應提供詳細的生產工藝,加工過程中如使用酶制劑或其他添加劑及加工助劑,請提供名稱,必要時請提供使用量。

3.產品標準(企業標準)二份:應有企業標準號,發布日期,實施日期。

4.產品標簽和說明書(樣稿)二份:應符合有關要求。

5.商標受理書(復印件)壹份。

6.如果是已批的保健食品應提供批文壹份(復印件)。

7.按要求填寫委托檢驗單(壹式三份),用鋼筆或簽字筆填寫,不得有塗改。

二.需要提供的樣品量、檢驗時限和要求

(壹)要求

1.送檢樣品必須是上市銷售的定型包裝產品,新試產的產品可為臨時包裝,但應為定型包裝產品並與將來上市銷售時的包裝壹致或近似。

2.衛生學檢驗樣品:送3個批次(不同日期生產)試樣,數量根據檢驗項目及包裝情況而定,留樣量按檢驗樣品量的1倍計。

3.包裝要求:每個最小的獨立包裝都應貼有標簽,標簽中至少應有樣品名稱(全稱)、規格、批號(或生產日期)、生產廠家。

4.如需做毒理檢驗加送衛生學三批次中的任壹批次產品,樣品量根據項目定。

5.特殊情況,依具體情況由雙方協商確定。

(二)檢驗時限

實驗室項目名稱

檢驗時限(天)

檢驗費(元)

ames試驗

70

4200

急性經口毒性試驗

35

1950

ld50 微核

50

4950

ld50 微核 精子畸變

80

7950

小鼠骨髓微核試驗

40

3000

小鼠精子畸形試驗

60

3000

小鼠睪丸染色體畸變試驗

70

5151

骨髓細胞染色體畸變試驗

60

3300

大鼠30天餵養試驗

80

23241

90天餵養試驗

130

36000

大鼠傳統致畸試驗

130

18000

其它

另議

4200

穩定

性試

理化檢驗

(項目按標準定)

120

根據項目定

微生物學檢驗

(項目按標準定)

120

根據項目定

衛生

學檢

理化檢驗

(項目按標準定)

33

根據項目定

微生物學檢驗

(項目按標準定)

33

根據項目定

(三)檢驗收費

按廣東省物價局的收費標準有關規定進行收費,並開出收款通知書,企業(申請單位)持收款通知書到建行交款,或經銀行匯款;收到企業的收款通知書回執或銀行受理單的傳真,經核對我中心財務已收到款後2天內(不含休息日)將樣品送實驗室檢驗。