法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第二十條醫療機構設置制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請。經審核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內作出批準或者不批準的決定。
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理規範》和《藥物臨床試驗質量管理規範》分別由國務院藥品監督管理部門商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第五十六條藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營和使用進行監督檢查。