2、《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》或《進口藥品批件》復印件，及麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等的《進口準許證》復印件；
3、報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
4、原產地證明復印件;
5、購貨合同復印件;
6、裝箱單、提運單和貨運發票復印件;
7、出廠檢驗報告書復印件;
8、藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）;
9、國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;
10、《藥品進口管理辦法》第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近壹次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等復印件;
11、申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業在申報資料時，不是法定代表人本人，企業應當提交《授權委托書》。