據悉，《補充規定》是與2007年10月1日新修訂並正式實施的《藥品註冊管理辦法》相配套的第壹個規範性文件，進壹步細化和明確了有關中藥註冊管理的要求。
據了解，中醫藥有著幾千年的發展史和臨床應用經驗，並有著與現代醫學不同的自身發展規律和特性，對中藥的管理如何遵循其規律壹直是我國中醫藥界所關註和探索的問題。
業內人士解讀，《補充規定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉變為“仿品種”，要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持壹致性，否則不能仿制。這實際上提高了今後中藥仿制藥的技術門檻。
按照藥監局要求，為了加強中藥飲片的生產管理，加強對中藥飲片的生產質量控制，從2008年1月1日開始，所有的中藥飲品生產企業必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是藥監局在2004年下發的《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作通知》中明確提出的。
藥監局新聞發言人顏江瑛介紹，嚴格藥品的生產準入，就是要嚴格管理不具備藥品生產條件的企業，把這些不具備藥品生產條件的企業堅決排除在外。對藥品生產企業必須強調規模，強調高水準工藝，強調規範的檢驗檢測，強調生產過程的嚴格控制。
《據中國產經新聞》記者了解到，《補充規定》對老百姓用藥有很大影響。
首先，藥品的安全性得到保證，中藥的特點在於有中醫藥理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出，而中藥存在的問題是基礎研究薄弱，多成分，作用靶點和機理研究尚不充分。因此《補充規定》要求中藥新藥申請必須進行非臨床安全性評價，通過系統的毒性研究，篩查安全隱患，嚴格審批，嚴把安全關，使中藥的安全性得到保證。
此外，進壹步提高了中藥質量水平，由於近些年來中藥材管理的市場經濟化，中藥大工業生產的迅速發展等多方面因素，導致目前藥材市場產地、基原均較混亂。
而《補充規定》把藥材基原和產地納入到保證中藥質量的控制環節中，要求新的中藥註冊申請明確藥材基原、產地。對於改劑型和仿制藥的註冊申請，強調要與原劑型、被仿品藥材基原的壹致性。並且針對以往忽視生產工藝過程控制的現象，《補充規定》要求必須說明藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，並強調要明確關鍵工藝參數，以保證產品每壹批之間的均壹穩定。通過“源頭控制”、“過程控制”以及“指標控制”相結合的質量控制模式，進壹步確保中藥質量的穩定均壹。
值得關註的是，隨著《補充規定》各項規定的落實，老百姓將使用上更加安全有效，高質量的中藥制劑。
新藥研制水平得提到，藥品更加安全有效，《補充規定》制定了許多鼓勵中藥新藥研制的條款，如拓展特殊審評的範圍，允許臨床分階段探索，同時也提高了臨床試驗的設計要求，使中藥新藥研究更加科學規範，增強新藥的安全有效性。