在此之前(165438+10月21)，國家層面出臺的最新版《新冠肺炎疫情防控實施辦法》明確提出，在無疫情地區，壹般不按行政區域進行全員核酸檢測，可在已發現陽性感染者的樓房、院落內先進行抗原檢測，待陰性後再有序進行核酸檢測。
新冠肺炎對抗原檢測的需求日益增加，有望成為重要的檢測手段。中國是世界上主要的抗原出口國。過去在應對海外抗原需求的同時積累了豐富的產能。據國家醫療用品管理局不完全統計，截至65438+2月5日，國內已有36個新冠肺炎抗原檢測註冊證獲批，包括膠體金、乳膠和免疫層析法、磁微粒化學發光法等方法學。獲批的廠家比較分散，有望保證階段性爆發需求。
中投顧問咨詢經理劉鑫在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，近期，新冠肺炎抗原檢測試劑訂單量快速增長，抗原產品再次受到市場重視，有望迎來階段性爆發。目前，國家醫藥產品監督管理局已批準新冠肺炎抗原檢測試劑產品經銷企業36家，包括萬福生物、諾沃贊、熱凈生物、奧泰生物、艾康生物、華大袁茵、華科泰、伊瑞生物等。，市場競爭激烈。
“隨著疫情防控政策的不斷優化，新冠肺炎抗原檢測產業鏈上的企業將迎來利好，包括下遊的試劑盒供應商和抗原、采樣拭子、滴管等上遊原料供應商。”劉鑫說。
需求激增
抗原檢測，測量新冠肺炎外層蛋白，靈敏度相對較低，約為遺傳物質RNA的70%-80%，但不需要專門的檢測設備，10到20分鐘就能出結果，方便，成本低。它被用作核酸檢測的補充，並廣泛用於家庭檢測場景。
目前抗原檢測已經在廣州、北京、重慶、南京等地使用，也是基於奧米克隆菌株已經適應環境，趨於穩定。
65438+2月1，廣州市衛生健康委員會副主任、新聞發言人張毅表示，各區要根據轄區內人員分布、人口密度等實際情況，合理設置壹定數量的便捷采樣點，鼓勵家庭自帶抗原試劑盒。
同日，河北省美國食品藥品監督管理局發布了購買新冠肺炎抗原檢測試劑的消費提示。北京市衛健委公布的《優化日常診療措施》中提到，對於48小時核酸結果陰性的患者，分診時應再次檢測抗原，根據檢測結果進行分診。次日(65438+2月2日)，北京市衛健委也發文稱，“做好個人防護和健康監測，用好核酸檢測和抗原自測”。
目前的抗原自測已經引起了公眾和市場的關註。劉鑫指出，隨著國家疫情防控政策的不斷優化，國內大量抗原試劑生產企業訂單快速增加，短期內整體市場需求快速增長。短期內，抗原檢測市場將迎來新壹波快速發展。但長期來看，市場熱度是否短暫還有待觀察。
加速抗原檢測布局
隨著20項措施的不斷優化和防控措施的動態調整，新冠肺炎抗原有望在後續防控和自我監測中發揮重要作用。
據265438+20世紀經濟報道記者了解，目前國內獲準上市的新冠肺炎抗原檢測試劑盒有四種，分別是膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法和磁微粒化學發光法。其中，磁微粒化學發光法具有靈敏度高、檢測結果穩定、磁分離技術快速易自動化、操作簡單等優點，是目前較為先進的標記免疫分析技術之壹。乳膠法適合現場檢測，在臨床檢驗中應用廣泛。熒光法需要檢測儀器，壹般用於大型隔離點或公共場所的集中檢測；膠體金法，類似驗孕棒，不需要檢測儀器，更適合家庭檢測。在檢測精度上，儀器檢測的精度會相對更高。
從目前國內批準的36種新冠肺炎抗原檢測試劑分類來看，膠體金法的企業較多，包括廣州萬福生物、南京諾維贊、北京熱觀生物、北京萬泰生物、武漢明德生物、浙江東方基因、上海伯傑醫療、復星診斷、之江生物等。乳膠布局企業有北京金窩塢、杭州奧泰生物、艾康生物、Innotech、珠海麗珠試劑、京碩生物、海復醫療、無錫科智達等。熒光免疫層析布局企業涉及深圳華大袁茵、北京華科泰、深圳伊瑞生物。磁微粒化學發光布局企業有萬泰嘉裏生物，廈門，65438年2月2日獲國家醫藥產品管理局批準上市。
在談到抗原檢測企業的市場布局時，卓誌中投卓誌咨詢公司合夥人汪文華曾對21世紀經濟報道記者表示，與核酸檢測不同，試劑盒的操作非常簡單，可以很快得出結果，對於大量篩查來說效率非常高。從應用場景來看，C端的分散檢測需求更大，G端的集中篩查和統壹購買也是不可忽視的需求。至於B端，企業的人群流量特征差異很大。
無論G端、B端還是C端市場，對於布局企業來說，市場規模都是相當可觀的。也是在市場需求的刺激下，許多企業都在加快上市的進程，如許安生物、艾格生物等。不過，有業內人士指出，監管部門將對新冠肺炎申請抗原檢測試劑產品註冊的企業提出更高的審核要求。
汪文華指出，國家監管部門審批三類醫療器械證書至少需要兩到三年的時間。從研發到商業化還有很長的路要走，會錯過創業型公司檢測試劑盒成長最快的階段。
“如果我們公司有足夠的技術積累、快速的認證團隊和豐富的經驗，在短時間內做出產品並申請產品註冊證，那麽對於壹個尚處於跑馬圈地階段的新需求市場，還是有機會獲得壹定的市場份額的。”汪文華強調說。
產能攀升
對於抗原產品的市場前景，中泰證券認為，如果國內抗原自測試劑盒正式發布，預計國內新冠肺炎抗原自測試劑盒市場有望達到每月280億元，結合我國居民和企業有儲備習慣的情況，新冠肺炎抗原檢測產品采購需求可能達到每月560億元，全年需求將達到6000億元。
目前，國產抗原自測試劑盒也在加速進入普通家庭。比如廣州海珠區，從165438+10月7日開始在重點區域進行抗原檢測；荔灣區直接緊急采購了500萬份抗原試劑，按照每人5份的比例陸續發放給全區居民。
此外，21世紀經濟報道記者查詢了JD.COM、天貓、美團買藥、餓了麽等電商平臺，而新冠肺炎抗原自測產品已經上架。以每盒20人為例，零售單價從每盒68-78元不等。根據當當快藥的數據，10月下旬當當快藥上抗原試劑盒的周訂單量從65438增長到065438，增長了8倍多。
在居民自購選擇上，廣州市衛健委強調，網上銷售新冠肺炎抗原檢測試劑的，應當具有醫療器械經營許可證，經營範圍包括“6840體外診斷試劑”，辦理醫療器械網上銷售備案。電子商務平臺需要提供新冠肺炎抗原檢測試劑網上交易服務的，應當辦理醫療器械網上交易服務第三方平臺備案。
在抗原試劑盒訂單越來越多的情況下，保證抗原產品的供應也被提上日程，很多廠家也在為此做安排。廣州市衛健委的數據顯示，廣東省內共有5家新冠肺炎抗原檢測試劑生產企業(廣州萬福生物科技有限公司、深圳雅惠隆生物科技有限公司、深圳華大袁茵醫藥科技有限公司、深圳伊瑞生物科技有限公司、珠海麗珠試劑有限公司)，* * *獲得了5個產品註冊證，日生產能力超過3000萬人。
深圳雅惠隆公司表示，自廣州市調整疫情防控政策以來，抗原試劑盒市場需求增加，其新冠肺炎抗原檢測試劑盒(膠體金法)產能擴大。“目前公司缺貨。公司每天生產750萬套，生產當天全部發貨，訂單量大。以後會根據訂單情況調整套件的生產。”
浙江東方基因公司也表示，抗原檢測試劑市場需求增加，公司產能處於“爬坡”狀態。目前公司仍有庫存，但未提供具體備貨和銷售數據。
“以後肯定會降價。壹方面，隨著市場參與者的增加，新冠肺炎抗原檢測試劑盒的市場競爭將更加激烈。另壹方面，國家醫療器械管理局明確表示要“進壹步加強新冠肺炎抗原檢測試劑產品的質量安全監管”。隨著抗原檢測規範化管理的不斷加強，納入醫保和集中采集的可能性會不斷增加。”汪文華認為，參照核酸檢測試劑上市以來的降價過程，抗原檢測試劑盒的降價空間很大。
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多地調整疫情防控措施。抗原檢測階段性需求爆發，零售價格還能再降嗎？