根據《中國藥典》(2010版)標準,藥用空心膠囊中鉻含量限量為2ppm(mg/kg),可靈敏反映是否使用工業明膠生產藥用空心膠囊。美國藥典和日本藥典對明膠中鉻的含量沒有限制,而歐洲藥典對明膠中鉻的限量為10 ppm(mg/kg)。
以下是選購空心膠囊需要註意的十個方面:
1)緊密度:
取本品10粒,用拇指和食指輕輕捏住膠囊兩端,旋轉拉開,然後灌滿滑石粉,蓋好蓋體,在1m的高度逐壹滴在厚2cm的板上,不得漏粉;如有少量漏粉,不得超過2粒。若超過,應另取10復試,應符合規定。
2)脆性:
取本品50片,置於表鏡中,移入裝有硝酸鎂飽和溶液的幹燥器中,在25℃±65438±0℃恒溫24小時,取出後立即逐壹放入直立在木板(厚2cm)上的玻璃管(內徑24nm,長200 nm)中,放入圓柱形砝碼(PTFE制成,直徑22mm,長200nm)。
3)崩解時限:
取6粒本品膠囊,用滑石粉填充。根據崩解時限檢查法(附錄ⅹ A)和膠囊項下的方法,所有膠囊應在10分鐘內溶解或崩解。如果1片不能完全溶解或崩解,應再取6片復試,均應符合要求。
4)亞硫酸鹽(so
5)氯乙醇:取氯乙醇適量,準確稱取,加入正己烷溶解,定量稀釋成每1ml含約22μg的溶液;精確量取2ml,置於裝有24ml正己烷的分液漏鬥中,精密加入2ml水,搖勻萃取,取水溶液作為對照溶液。另外,取適量膠囊,切成片,稱取2.5g,置於帶塞錐形瓶中,加入25ml正己烷,浸泡過夜,將正己烷溶液轉移至分液漏鬥中,準確加入2ml水,搖勻萃取,取水溶液作為供試品溶液。
6)按氣相色譜法(附錄ⅴE)檢查:使用2M長度的15% PEG-1500(或10% PEG -20M)柱,在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液的峰面積或峰高(適用於環氧乙烷滅菌工藝)。
7)幹燥失重:取本品65438±0.0g,將瓶蓋與瓶體分離,於65438±005℃幹燥6小時。失重率應為12.5% ~ 17.5%。
8)灼燒殘渣:取本品1.0g,依法檢查(附錄VIII N)。留下的殘渣分別不得超過2.0%(透明)、3.0%(半透明或壹段透明,另壹段不透明)、4.0%(半透明和不透明)、5.0%(不透明)。
9)重金屬:取灼燒殘渣下剩余殘渣,依法檢查(附錄VIII H第二法)。重金屬含量不得超過百萬分之五十。
10)粘度:取本品4.50g,置於已稱量的100ml燒杯中,加入20ml溫水,在60℃水浴中攪拌使其溶解。取出燒杯,擦幹外壁,加水使膠液總重量達到下式重量(含15.0%幹燥品),攪拌均勻,倒入帶塞幹燥錐形瓶中,塞緊,置於40℃±0.1℃水浴中,約10分鐘後,轉移至平粘度計測定粘度。2 & gt/s .(1-幹燥失重)×4.50×100膠液總重量(克)=──15.0。
參考資料:
百度百科-空心膠囊