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保健品備案代理機構保健品備案代理

藥店保健食品備案怎麽辦理?

壹、備案人應當進入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統,根據《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》的要求申請登錄帳號;

二、申請登錄帳號時,應填寫以下信息:備案人名稱和住所、生產許可證號及有效期、營業執照信息、法人代表信息、聯系人信息;

三、將營業執照、食品生產許可證明文件、商標證、法人代表身份證或護照、授權委托書清晰掃描成彩色電子版上傳至保健食品備案管理信息系統。

醫療器械保健品備案管理辦法?

國家對於醫療器械還有保健品的監管是很嚴格的。醫療器械還有保健品,必須要到省市場監督管理局去進行備案。

還有浙江省自2020年9月1日起,不再辦理異地藥品,醫療器械,保健食品廣告到浙江省發布前備案。

保健食品委托生產還需要備案嗎?

《食品安全法》第七十六條:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。但是,首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

進口的保健食品應當是出口國(地區)主管部門準許上市銷售的產品。

保健品的備案憑證是什麽?

申請保健食品備案,應當提交下列材料:

(壹)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)備案人主體登記證明文件復印件;

(三)產品技術要求材料;

(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。

(六)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

(七)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

(八)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

(九)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

(十)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

申請進口保健食品備案的,除提交以上材料外,還應當提交:

(壹)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售壹年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外註冊申請人委托境內的代理機構辦理註冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

保健食品註冊備案管理需要什麽材料?

保健食品註冊備案管理所需材料如下:

1.保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

2.備案人主體登記證明文件(應當提供營業執照、統壹社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。原註冊人還應當提供保健食品註冊證明文件掃描件。原註冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的,可免於提供。)

3.產品配方材料(產品配方表根據備案人填報信息自動生成,包括原料和輔料的名稱和用量。)

4.產品生產工藝材料(包括主要工序、關鍵工藝控制點等,原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。)

5.安全性和保健功能評價材料(提供經中試以上規模工藝生產的三批產品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原註冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的,應按5.5.1提供相關資料;未調整產品配方和產品技術要求的,可以提供原申報時提交的檢驗報告,並予以說明。)

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準(列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。)

7.產品標簽、說明書樣稿

8.產品技術要求材料(產品技術要求內容應完整,與檢驗報告檢測結果相符,並符合現行法規、技術規範、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。)

9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告(該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同壹檢驗機構出具,則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。原註冊人未調整產品配方和產品技術要求的,可以提供原申報時提交的檢驗報告。)

10.產品名稱的材料(提供產品名稱與已批準註冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料,並從國家食品藥品監督管理總局政(zheng)府網站數據庫中檢索後打印。)

11.其他表明產品安全性和保健功能的材料