根據綜普咨詢專業人員的解釋,真正的醫用面膜,就是對皮膚創面、疤痕或者術後損傷比如激光手術等有修復護理功效的,在皮膚表面(含面部)敷、貼的這類產品。這類產品基本上是醫療器械的II類或者III類。需要取得註冊證的,有些還需要做臨床實驗,來驗證功效和安全性的。
那麽怎麽申請呢?就參考醫療器械註冊的程序,首先,產品要能通過註冊形式檢測;其次,工廠要根據相應的醫療器械生產質量管理規範來建立體系;第三,工廠的生產條件,人員等滿足所註冊的產品對應的要求;第四,需要臨床的,臨床實驗報告證明產品是安全並且有對應功效的。免臨床的產品,能提供有效的文獻證明產品是安全和有效的;第五,提交整套符合要去的技術文件向藥監部門申請註冊。註冊完成了就可以取得註冊證,有了產品註冊證,還得工廠申請到生產許可證。
有了產品註冊證,工廠生產許可證,那麽就可以在產品上標註註冊證號,可以合法合規的宣傳醫用面膜,以及對應修復護理功效。
這類申報過程比想象的要復雜多得多,還是找專業代理機構比較省心