消毒產品備案攻略
消毒產品監管歷程 《消毒產品衛生安全評價規定》(衛監督發〔2009〕105號)，為加強取消許可的消毒產品的事後監督管理，建立衛生安全評價制度。 《消毒產品衛生安全評價規定》(國衛監督發〔2014〕36號)和《消毒產品衛生監督工作規範》(國衛監督發〔2014〕40號)按照消毒產品用途、使用對象實行風險監管，將消毒產品分為三類監管。產品責任單位應當在第壹類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。 《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)作為消毒產品衛生安全評價技術要求首次制定的強制性衛生標準，與《消毒產品衛生安全評價規定》(國衛監督發〔2014〕36號)配套使用。 消毒產品分類 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度將消毒產品分為三類: 1、是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用於醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。 2、是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第壹類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。 3、是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。(註:不需要備案) 同壹個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。 消毒產品衛生安全評價 適用範圍 消毒產品衛生安全評價適用於在中華人民***和國境內生產、經營的不需要行政審批的第壹類、第二類消毒產品。 具體檢驗項目及要求 根據《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)要求，具體檢驗項目如下: 表1 消毒劑檢驗項目 表2 乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目 表3 消毒器械檢驗項目 表4 抗(抑)菌制劑檢驗項目 衛生安全評價報告模板 詳見《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)附 錄 A(規範性附錄)消毒產品衛生安全評價報告格式。 備案類型與要求 首次備案 產品責任單位應當在第壹類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，對評價結果負責。衛生安全評價報告資料齊全並符合要求。 備案材料包括基本情況和評價資料: 基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 市售標簽(銘牌)、市售說明書; 檢驗報告(含結論); 國產產品備案企業標準或進口產品質量標準; 國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單; 消毒劑、抗(抑)菌制劑產品配方; 消毒器械結構圖(主要元器件及參數); 其他(產品照片、委托加工合同、商標文件等)。 更新備案 上市後的消毒產品有以下情形改變的，產品責任單位應對相關檢驗項目重新檢測並更新評價資料: a)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的; b)消毒劑、抗(抑)菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及PCD延長產品有效期的; c)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用範圍或改變使消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實，變更內容資料齊全並符合要求。 備案材料包括: 基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 市售標簽(銘牌)、市售說明書; 檢驗報告(含結論); 國產產品備案企業標準或進口產品質量標準; 國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單; 消毒劑、抗(抑)菌制劑產品配方; 消毒器械結構圖(主要元器件及參數); 其他(產品照片、委托加工合同、商標文件等)。 重新備案 消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬於第壹類消毒產品，對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。 備案材料包括: 基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 市售標簽(銘牌)、市售說明書; 檢驗報告(含結論); 國產產品備案企業標準或進口產品質量標準; 國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單; 消毒劑、抗(抑)菌制劑產品配方; 消毒器械結構圖(主要元器件及參數); 其他(產品照片、委托加工合同、商標文件等)。 備案服務平臺 消毒產品責任單位在第壹類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價，可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。 全國信息服務平臺於2018年10月8日上線運行，主要是為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衛生安全評價網上備案服務，為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事後監督執法提供規範統壹的信息服務。 申請方式 網上申請:責任單位通過全國壹體化政務服務平臺或全國消毒產品網上備案信息服務平臺上傳備案材料電子檔。 備案基本流程如下: 審查形式 省(市)衛生健康行政部門對消毒產品衛生安全評價報告備案材料進行形式審查。對通過形式審查的消毒產品衛生安全評價報告予以備案;對形式審查未通過的，在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見。對產品責任單位上傳的無須衛生安全評價的產品相關材料直接予以退回。 消毒產品衛生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規範性和合法性。 (壹)完整性審查包括以下內容: 1.材料齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)和本辦法的規定; 2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項; 3.檢驗項目齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)的規定。 (二)規範性審查包括以下內容: 1.材料內容應當前後壹致，如產品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產企業名稱、實際生產地址等; 2.材料應當清晰，無塗改; 3.材料逐頁加蓋責任單位公章，消毒產品生產企業衛生許可證復印件還需加蓋實際生產企業公章。 (三)合法性審查包括以下內容: 1.產品名稱、標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書通用要求》(GB 38598-2020)的有關規定，不得使用已批準的藥品名; 2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果; 3.國產產品的企業標準依法備案並在有效期內; 4.國產產品的消毒產品生產企業衛生許可證在有效期限內，且備案產品在許可核準的生產類別範圍內。 備案信息發布 省(市)衛生健康行政部門將批準備案的消毒產品信息在全國消毒產品網上備案信息服務平臺上予以公開，涉及商業秘密的信息不予公開。 信息發布內容包括產品名稱、產品風險程度分類(第壹類或第二類)、劑型、型號、規格、使用範圍、產品責任單位名稱和統壹社會信用代碼、實際生產企業名稱、消毒產品生產企業衛生許可證號、衛生安全評價結論、評價日期、市售產品標簽、銘牌、說明書、檢驗報告、備案日期等。 事中事後監管 省衛生健康行政部門負責本省消毒產品監管工作，充分利用網絡平臺，加強第壹類、第二類消毒產品衛生安全評價報告備案情況巡查，建立省、市、縣際間協查機制。 地方各級衛生健康行政部門及衛生監督執法機構開展本轄區消毒產品生產企業和消毒產品監督執法工作，將當年備案的消毒產品納入年度重點抽查內容。同時，將消毒產品衛生安全評價報告備案和事中事後監管結果應用於企業信用體系建設，建立政府部門間協同監管、信息***享、聯合懲戒等綜合監管機制。