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在藥監局備案需要哪些手續

以藥品包裝標簽說明書備案為例,辦事程序如下:

(壹)申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查,符合規定要求的,出具《受理通知書》,將材料移交審評認證中心;

(二)審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見,將材料移交藥品化妝品註冊管理處;

(三)藥品化妝品註冊管理處在10個工作日內完成審查並制作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》,移交省局政務受理部門;

(四)藥品化妝品註冊管理處在5個工作日內向國家總局數據庫上傳補充申請備案件電子版;省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》;

(五)須報國家局審批的,按照《藥品註冊管理辦法》的規定辦理;

(六)個別品種因特殊情況如設備技術等原因,其內標簽印制通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的,由省局受理,報國家局審批,同意後可減少標註內容。

擴展資料:

職能轉變

(壹)取消的職責。

1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為壹項行政許可。

2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為壹項行政許可。

3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為壹項行政許可。

4.取消執業藥師的繼續教育管理職責,工作由中國執業藥師協會承擔。

5.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

(二)下放的職責。

1.將藥品、醫療器械質量管理規範認證職責下放省級食品藥品監督管理部門。

2.將藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

3.將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

4.將藥品委托生產行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

百度百科-國家食品藥品監督管理總局