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在醫療器械註冊申請表填寫過程中要註意哪些問題?

壹、產品名稱

常見問題:通用名稱前附加英文、商標、適用範圍等詞語,或者通用名稱帶有宣傳性詞語等內容,例如AB型高頻電刀、多功能射頻治療儀等。

醫療器械產品的中文名稱命名應當符合法規要求,同時要結合產品的工作原理和特性來命名,不能有英文、商標、適用範圍等修飾詞。而有英文名稱的產品,其英文名稱描述應與上市文件、說明書、標簽等原文資料保持壹致。

二、產品規格型號

常見問題:規格型號填寫錯誤、遺漏等。

填寫醫療器械產品註冊申請表時,要註意產品規格型號與其余註冊文件的壹致性,特別是與原產國上市說明書的壹致,同時還要註意核實是否有遺漏。

三、產品結構組成和適用範圍

常見問題:產品結構組成和適用範圍的內容描述不準、模糊,或隨意更改。

在填寫醫療器械產品註冊申請表時,應認真檢查、結合說明書、上市證明等註冊文件相關內容,準確描述註冊產品的結構組成和適用範圍,尊重原有說明書和上市證明等註冊資料中的內容。

四、生產場所地址

常見問題:註冊地址和生產地址混淆,或所填寫的地址信息與實際情況不符。

應當核實產品的實際生產地址,並要與生產許可證、質量管理體系文件等證明文件保持壹致。