壹、許可事項:藥品廣告審批。
二、許可依據:
《中華人民共和國藥品管理法》第六十條。
三、投標條件:
1,藥品生產企業,進口藥品代理機構;
2.藥品生產企業委托的藥品經營企業或者廣告經營單位代為辦理廣告。
四。申請材料:
(壹)《藥品廣告審查表》(壹式五份);
(二)符合要求的藥品廣告電子版。申請人通過www.sfda.gov.cn美國食品藥品監督管理局網站下載“藥品和醫療器械廣告申請系統”,並按要求填寫表格。為避免混淆,在提交廣告申請時,壹個廣告申請對應壹個電子文件,電子文件的名稱應反映對應的廣告申請,如阿奇黴素(15秒)、阿奇黴素(文本);
(三)藥品生產企業的《藥品生產許可證》或者藥品經營企業的《藥品經營許可證》復印件;
(四)藥品生產企業或藥品經營企業營業執照復印件;
(5)藥品生產批準文件(或《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》)、質量標準和批準說明書復印件、實際使用的最小包裝樣品和說明書(平鋪在A4紙上);
(6)藥品經營企業(進口藥品代理)作為廣告客戶時,須提交藥品生產企業的授權委托書(進口藥品代理證書)原件;
(七)廣告經營單位、廣告發布單位申請發布藥品廣告時,應當提交申請人的營業執照復印件和藥品生產企業的授權委托書原件;
(8)非處方藥廣告應當提交《非處方藥註冊證》復印件;
(九)藥品廣告內容含有藥品商品名、註冊商標、專利等名稱的。,必須提交有關證明文件的副本;
(十)電視廣告應當提交電視分鏡頭腳本,即畫面、畫面描述、旁白、字幕、VCD或者DVD光盤;廣播廣告應提交稿件和錄音帶;平面廣告應提交作品手稿;提交的稿件要清晰,不能塗改。手稿的內容必須與光盤和錄音帶的內容壹致;
(十壹)法律法規規定的確認廣告內容真實性的其他文件;
(十二)所有復印件必須加蓋申請人公章,申請材料按順序準備在A4紙上。
動詞 (verb的縮寫)審批程序:
1,應用。申請人應當向省美國食品藥品監督管理局提交藥品廣告批準文號和申請材料。
2.接受。申請和申請材料經審查符合要求的,予以受理;不符合要求的,不予受理,通知申請人並說明理由。
3.復習。按照《廣告法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品廣告審查辦法》對申請材料的真實性、有效性、合法性進行審查。
4.決定吧。經審查符合要求的,發給藥品廣告批準文號;不符合要求的,作出不予批準發放藥品廣告批準文號的決定。
5.送貨。向申請人送達藥品廣告批準文號或者不予核發藥品廣告批準文號的決定。
不及物動詞審批時限:
審批時限:自正式受理之日起至作出是否準予核發藥品廣告批準文號的決定之日止,10個工作日。