（1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；
（2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
（3）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例；
（4）企業應具備相應的產品質量檢驗能力；
（5）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；
（6）具有相應的生產設備；
（7）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
註冊醫療器械公司所需資料：
1、全體股東代表或***同特指委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預核準通知書
3、股東的法人資格證明或自然人身分證明
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書
5、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；
6、董事會決議(全體董事簽名)；
7、公司章程(全體股東蓋章)、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業蓋章)；
8、載明公司董事、監事、經理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內容：
(壹)任命書；國有獨資)；
)2)委托書(由委托機關蓋章)；
)3)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明
)4)公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施後，預約制企業不再需要此文件)
10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協議(門票復印件)；
11、公司經營範圍中，須報法律、行政法規規定批準的項目的，提交有關部門批準文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司須經批準的，提交有關部門批準文件；
13、本局發出的全套登記表及其他資料。
註冊醫療器械公司的流程：
1.創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
2.註冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。
3.當創始人的在線材料審查獲得批準後，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。
4.創始人提交書面申請材料，壹旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。
5.創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。
6.創始人申請營業執照。
7.去雕刻公司所需，準備營業。
8.轉到相關部門處理組織代碼證書。
9.註冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
以上就是註冊醫療器械公司的條件，今天智碩小編的分享就到這裏啦，如果您還有什麽疑問關於註冊醫療器械公司的條件的，歡迎您隨時聯系上海智碩企業管理集團有限公司。