藥品質量管理論文篇壹
基於GMP的藥品質量管理研究
摘要：隨著2010版GMP的深入學習，從而對藥品質量管理重要性的認識得以深入，而且在這壹過程當中，對於當前我國藥品生產企業控制藥品質量存在著從檢驗模式、生產模式以及設計模式逐級推進進行探討，在設計模式當中才能夠對藥品質量做到最大限度保證。
關鍵詞：GMP;藥品質量管理;設計模式
個人簡介：孟祥傑，女， 畢業 於貴陽中醫學院中藥制藥專業，中級職稱，中藥執業藥師，就職於益康制藥有限公司質保部
通常來說，藥品則是屬於壹種特殊商品來對疾病進行治療、診斷以及預防，和人們的生命存在著息息相關的關系。藥品只有合格質量，這樣才能做到應有療效發揮，使得患者用藥安全進行保證。從當前的情況來看，全社會最為關註的問題之壹就是藥品質量安全，政府對這壹問題也高度重視。衛生部在2010年為對生產藥品質量管理做到規範，推出《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》，而且在第二年的三月壹日對這部修訂之後的規範進行實施。通過對這壹規範進行研究，則可以了解到當中的條款由之前的八十八條增加到三百壹十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。
壹、藥品質量與質量管理
制藥企業的重點就是藥品質量，質量意識則是企業所有員工認識與理解質量與質量工作，在質量行為當中有著極其重要制約與影響作用的則是質量意識。企業生存與發展的思想基礎則是從主觀上對工作質量或者產品質量追求，對工作成果時刻關註。這就絕對不能將其停留在口頭上，必須借助實際行動去傳播，加強管理工具，固話 規章制度 ，憑借各個部門對其貫徹執行，導致質量意識逐步深入到企業員工內心，使得員工自覺遵守質量管理規範，切切實實將藥品質量落到實處。
從質量上來進行分析，我們對於各種產品當中的關註重點則是藥品，而在所有藥品當中的重點則是無菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產的非最終滅菌無菌藥品，如果有著僅僅千分之壹的質量不合格藥品，那麽這支藥就會讓患者造成壹定程度的生命威脅。有鑒於此，藥品生產商要本著對患者負責，對社會負責的態度，如同對待人們的生命那樣做到對藥品質量重視。
在藥品質量與質量安全這兩者之間存在著密切的關系，做好藥品的質量管理這是抓好藥品質量的關鍵環節。針對管理模式上來看，所謂的藥品質量管理這就是壹個個的質量環相互之間緊密相扣的管理模式。通常來說，全面的質量管理則是屬於企業準入資格的審查許可，這壹重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當中都能夠得到體現。而對藥品所做的質量管理所強調的則是藥品質量研發藥品、制造藥品、轉移技術與臨床應用等全過程的管理理論，GMP則是屬於壹整套的藥品生產質量管理規範，是在藥品質量體系當中所包含著的壹個重要環節。而在新頒布實施的新版GMP當中的第二條，則相應的規定企業必須要對於相應的藥品質量管理體系建立。根據對質量管理體系所做的分析，其中包含著對質量目標、質量方針、質量保證、質量控制、質量改進等活動的制定，對其目的按照通俗點的講法則是對問題進行發現與解決，使得質量得到有效提高。
二、當前我國藥品生產企業控制藥品質量的發展歷程
通過對我國生產藥品的歷程來進行研究，那麽在質量管理當中整個藥品生產企業控制藥品的質量呈現著檢驗模式、生產模式、設計模式這樣的逐級推進的過程。
壹是檢驗模式。根據研究發現，在建國之後的很長的壹段時間之內，並沒有相應的GMP的規範來要求國內的藥品生產企業，這就是要對檢驗藥品進行強調，換句話說，也就是指對那些藥品只有檢驗合格那麽才能將其劃分為合格藥品的範疇，只有通過檢驗才能體現出合格的藥品。這是借助於檢驗最終產品以便能夠對藥品質量確認檢驗模式的主要特征，檢驗的依據則是憑借針對藥品的鑒別、衛生學檢查、性狀、含量測定、檢查等質量標準，從而做出判斷藥品質量是否對標準的限度要求符合，立足於此基礎，從而判斷這是否是屬於合格的藥品。根據對這壹模式所做的分析，這當前所包含的缺陷顯得比較大，那麽就是質量標準的局限性對於藥品質量並不能做到全面體現，其中在質量標準當中的部分項目對於藥品質量的真實情況，按照標準來實施檢驗往往很可能出現產生進行當中的質量問題，那麽在這時候對其解決顯得比較困難。按照質量的標準也僅僅能夠對其中的是非判斷來做出相應的判斷，可是並不能溯源出現問題的原因，從本質上來看，這種終點控制的方式屬於結束生產之後實施的單點控制，這種行為顯得滯後，那麽當有質量問題發生，不能做到及時找到原因，以便對問題解決，這樣面臨著比較大的風險。
二是生產模式。根據我們的了解，如果檢驗模式單壹這就不能有效控制藥品質量。按照美國著名質量管理大師威廉?戴明博士的觀點認為：是生產出產品的質量，絕對不是對其檢驗出來。我國藥品生產企業在對二十世紀九十年代參考國外藥品生產情況，通過對生產模式這壹概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過，在1999年7月1日實施的藥品生產質量管理規範。在這壹模式當中的核心則是立足於檢驗模式當成基礎，把生產過程確立為控制的重心，借助於對過程的強化以便能夠對於藥品的質量進行保證。生產模式與檢驗模式進行比較，這就能夠從壹定程度上對壹些基礎性問題解決，通過對全面過程控制的實施就能夠對於藥品質量有效提升，如果控制得當，就能夠有效保障質量，避免大多數的問題，即便是發生質量問題也可以解決。雖然這壹模式能夠對藥品質量進行有效保障，可是只是監控生產過程卻被動保證產品質量顯得遠遠不夠，在98版GMP當中監控潔凈區往往的非連續與靜態的，尚未有著持續改進的傾向，那麽必須要對主動決定藥品質量進行進壹步考慮。
三是設計模式。要想對藥品的質量進行準確確定，那麽必須立足於良好的設計。借助於良好的設計這樣才能生產出良好的藥品，這就是所謂的設計模式。通過與生產模式進行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對研發生產目標最初確定的過程當中則應該對全盤設計的理念進行考慮，借助於系統性的設計，從而能夠對擬生產的產品質量進行預估，對生產的過程進行嚴格控制，這樣才會有這預期藥品的質量達到。設計藥品的質量則是將產品質量概括成為研發起點的預先設定目標，在立足於對關鍵物質屬性進行了解的條件下，借助於對實驗的設計，以便對於關鍵質量產品的屬性進行理解，從而將關鍵工藝的參數進行確立，受到原料的工藝條件、環境以及特性等多種因素影響下，建立起穩健工藝設計空間與對產品性能滿足，而且按照設計的空間，做到質量風險管理的建立，將質量的控制策略與藥品的質量體系進行確立，在整個過程當中必須認識產品與生產。
三、結語
憑借分析當前我國實施GMP階段，實施這新舊這兩個版本不同的藥品質量管理規範要求就可以了解到，那麽就不斷健身我國藥品生產企業有效控制藥品質量的認識，通過單壹的終點控制到有效的結合過程與重點控制，再到源頭設計質量，這就不斷的提升藥品的質量，企業在當前藥品生產整體工程當中，必須要做到對觀念改變、與時俱進、理順認識，將從環境、物料、人員、工藝、設備這五個方面作為切入點，做好藥品質量科學管理，以便確保最終產品能夠對生產設計思想進行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質量可控、安全有效的最終目標來運行。
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藥品質量管理論文篇二
門診藥房藥品質量管理應對 措施
藥品是壹種特殊的商品，均具有效期。藥品的有效期是指藥品在規定的儲藏條件下能保持其質量的期限，所有藥品從生產後到使用前都會有儲存間期，這期間若不能保持正常儲藏條件，其效價(或含量)就會發生變化致毒性增加而不能使用，因此藥品的有效期是反映藥品內在質量的壹個重要指標。《中華人民***和國藥品管理法》規定，禁止任何單位和個人銷售、生產(配制)假藥、劣藥。因此，醫療機構加強藥品的儲存管理和有效期的管理，是執行《中華人民***和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。
1 門診藥房藥品過期、失效、變質的原因
影響藥品質量的原因很多,其中包括環境因素、人為因素、制度因素和壹些很容易被忽略的 其它 因素。
1.1 環境因素
所有的藥品對其貯藏條件都有壹定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼幹燥、冷藏等。由於門診藥房的貯藏條件有限，壹年四季不能保持恒溫恒濕，壹旦儲藏條件不能達到某壹藥品規定要求，就可能出現黴變、受潮、蟲蛀、風化，有的生物制劑貯存溫度過高或過低還會出現蛋白質變性等情況。對於壹些需拆開密封包裝零售的零散藥品,包括預先拆成小包裝的協定處方藥品,由於貯存條件發生改變,盡管在有效期內使用,但卻很快出現潮解、變色、裂片等變質現象,容易在疏忽的情況下發放給患者,造成安全隱患。
1.2 人為因素
由於人為因素沒有嚴格按照藥品規定的貯藏條件進行儲存(如避光、冷藏，陰涼幹燥等)，由於工作疏漏沒有及時對近期藥品采取妥善處理;雖然規定藥品壹經發出，概不退換，但在目前情況下為了緩和醫患矛盾，避免發生糾紛，對壹些特殊情況的還是允許患者退藥(如患者出現過敏癥狀、醫生的錯誤導致患者要求退藥、患者拒絕使用醫生開具的藥等)，通常情況下只檢查外包裝是否完整就放回藥架繼續發放，但有些藥品的外包裝可以隨意打開，如果患者已經將內包裝打開，或者試用過後來退藥，這時只檢查外包裝，不合格藥品就會被重新放入藥房，當這些藥品被再次發出時就會對其他患者的用藥安全產生影響甚至產生醫患糾紛。
1.3 制度因素
1)由於管理 方法 不當，門診工作人員沒有科學合理地制定藥品的領藥計劃，有時某些藥品使用數量有所波動，需求多時從藥庫多領，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。
2)監督機制不健全，工作人員沒有嚴格執行?先產先出，先進先出，近期先出，易變先出?的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質、失效，使藥房遭受損失。
3)只將工作重點放在保障藥品及時供應上，而對藥品效期的監控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監控庫存積壓的情況，當大盤點或檢查效期時才會發現有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴重。
1.4 其它因素
壹些根據臨床特殊需求從廠家購買的品種,由於臨床需求突然減少而廠家又不允許退貨等原因而造成壓庫報損;有的拆零包裝的協定處方藥品由於缺乏科學的管理辦法有時會出現幾種不同效期的混裝情況，就更容易發生過期、變質等質量問題。
2 加強門診藥房藥品質量管理的幾項措施
由於藥品是預防、治療、診斷疾病，有目的地調節人的生理功能的物質,其質量的好壞、是否合理使用,都將直接影響人的健康和生命。藥品質量事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全，同時也對醫療機構的信譽產生影響，作為醫療機構的藥學部門，保障藥品的供應管理和藥品質量管理是同樣重要的。因此，要求藥品質量必須符合藥典質量標準或其它有關質量標準。只有做好以下幾點，才能從根本上保障藥品的質量。
2.1 藥品的儲存須嚴格管理
從藥庫領出的所有藥品都要嚴格按照 說明書 的要求將其正確存放在門診藥房儲庫。盡可能應用相應設備，保證藥品在規定的溫、濕度條件下儲存。對於門診藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領入。
2.2 完善門診藥品請領與驗收制度
1)及時根據門診藥品的使用情況調整請領的藥量，減少門診藥房的存藥量。
2)做到少量多次請領，盡可能地增強門診藥品的周轉率，避免藥品積壓。藥品的請領量壹般維持在保證門、急診的1周用量，對於壹些使用情況不規律的藥品，相關人員應及時與藥庫聯系，分析具體原因，對其請領計劃作適當調整，需要時向科主任作匯報，提醒藥庫工作人員對該藥的庫存作必要處理。
3)對於效期在半年內的藥品，建立預警目錄，盡快與臨床溝通，加快使用速度，盡量在效期內使用完，對於臨床溝通無效的，及時和藥庫聯系，盡可能退回醫藥公司，減少醫院的損失。
2.3 建立、健全各項管理制度和臺帳
包括做好門診藥房的溫度、濕度登記，拆零藥品標簽登記，藥品效期壹覽表、報損藥品的銷毀制度制定和登記。
1)溫、濕度記錄:由值班人員每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對超出正常範圍應立即采取相應措施，及時向科主任匯報並開啟降溫或抽濕設備，這樣可保證藥品始終處於正常的儲存條件。
2)拆零藥品的管理及標簽登記:現有大部分藥品，特別是普藥，裝量基本上是100片/瓶，臨床上壹般只需幾片或十幾片，這就必然導致這部分藥品拆零，從而造成調配給患者或剩余的藥品無外包裝，無原裝瓶，從而影響藥品儲藏，缺失藥品原包裝中的批號、有效期，甚至影響到具體的藥品的認定，影響調劑的質量。對於這類協定處方的藥品，在分裝到壹個大的容器內之前先要由拆零人員選擇藥品所需的相應容器(如棕色瓶或透明瓶)，並記錄相應的藥名、藥品規格、批號、有效期、失效期，確保不同時存在異批號，在下壹次填充藥品之前應先將瓶內剩余的藥品用完後再補充，如只剩下幾片零散應作報損處理，然後再行補充。醫院協定處方藥品分裝時,除按要求做好詳細分裝記錄外,包裝袋上應有分裝日期,壹次分裝的數量不應超過1個月的常用量,並置於密封防潮的容器中。
3)藥品效期壹覽表：由專人將每次效期檢查表進行匯總分析，將效期在1年內的藥品全部重新整理，按月份由近到遠制成效期壹覽表，把期限在6個月內的藥品用醒目的紅色作出標記，然後將效期在3個月內的藥品，在其貨架上也貼上紅色標簽。
4)藥品的銷毀制度和登記：門診藥房有時會因藥品變質、過期等原因要求將藥品進行銷毀。為了避免不合格藥品滯留門診藥房或流入社會，必須嚴格執行藥品銷毀管理制度，由專人對藥品進行銷毀並由專人進行監督、登記，登記內容包括藥品名稱、生產企業、生產批號、有效期、銷毀原因、銷毀時間、銷毀地點、銷毀執行人員、監督人員。為了避免主觀原因造成失誤，可建立電腦報警系統，如果沒有對過期變質的藥品及時進行銷毀，則電腦會發出警報，並進行電腦鎖定直到警報解除。
2.4 健全退藥管理制度
患者往往會因藥物過敏、配伍禁忌、單次取藥量過大超出報銷範圍、醫生不對癥開藥、拒絕使用該種藥品等情況而要求退藥，而退回的藥品還將會繼續在門診進行調配，為此，必須建立壹套完善的管理制度以杜絕不合格藥品的流入。對於退藥，患者必須說明理由，然後由專門人員對退回的藥品進行嚴格的檢查，確認無任何質量缺陷後給予退藥，並對其闡述的退藥原因、處方醫師、取藥日期、退藥日期、退藥名稱、數量、生產企業、生產批號、有效期、外觀有無缺失、可檢查到的最小包裝是否完整等情況，由藥劑科經手人員進行登記。對於退回的藥品應及時放上藥架以加快流通。
2.5 藥品效期定期檢查制度
每兩月壹次，安排專門人員對門診藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定壹個專門人員負責)，做到責任到人，有過失者須承擔相關的過失責任和經濟損失，對於精神藥品則由專門負責管理麻醉藥品和精神藥品人員進行檢查，每個負責效期檢查者在檢查結束後須在檢查單上註明日期和檢查人員姓名，交由門診負責藥品管理的人員進行分析整理。
2.6 藥品的批號管理
所有準備上架的藥品在上架前都要對它們認真檢查效期，如果效期和藥架上的壹致可以直接上架，如果不壹致則將效期近的藥品放在外面，並在不同效期的藥品之間作出醒目標記，便於及時了解藥品效期的動態管理情況並避免先產後出導致近效期藥品積壓失效。對於小貨架也是同理，必須在每次補架之前從後往前填充。嚴格執行?先產先出，先進先出，近期先出，易變先出?的原則。
2.7 加強藥師的素質 教育 ，加強人員管理
在克服環境和制度因素後，還應加強人員的教育管理，以杜絕人為因素造成的藥品失效、變質。加強藥師素質教育，培養其高尚的職業道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、醫院的高度責任心，以思想帶動行動，嚴格規範工作流程，培養每個藥師認真細致的工作作風和科學的工作習慣。對於藥片、膠囊，調劑人員在拆出壹瓶用完後，才能再拆新瓶，並嚴格做到定位擺放，以保證?先進先出?原則的貫徹，對於針劑拆零要做到把剩余針劑保存在原包裝中，最好再有專人經常檢查拆零藥物的效期情況，不斷監督調劑人員藥品拆零使用習慣。加強業務知識和法律法規的學習，提高質量意識，增強辨別假劣藥品的水平。
3 結語
藥品作為壹種特殊商品，關系到人民群眾的生命安全，隨著大眾對藥品安全的不斷重視，加之近幾年來新藥層出不窮，不斷完善的新的藥品管理政策陸續出臺，對藥品的質量提出了更加嚴格的要求，醫患糾紛增多，對醫療機構的藥事工作也提出了更高的要求。只有從根本上保障藥品安全，完善藥品的質量管理，才能順應時代的發展，避免醫患糾紛，建設好和諧醫患關系。
藥品質量管理論文篇三
試談藥品經營質量管理
摘 要藥品的質量關系到生命的安全，近年來我國不斷加大對藥品經營質量的監督和管理，對藥品經營企業的質量管理工作要求也越來也高。經營企業要想切實做好藥品質量的管理工作，必須加強對藥品經營過程中各個環節的監督和把控。
關鍵詞藥品經營 藥品質量 管理分析
藥品作為壹種特殊的商品，其質量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經營企業必須嚴格把好質量關，提高企業自身質量管理水平，規範藥品經營管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。
壹、藥品經營質量管理現狀
藥品的質量是關系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當壹部分藥品經營企業在質量管理上存在漏洞。首先表現為對藥品經營管理質量把控不嚴，管理制度相對較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應的藥品質量監督機制，過多的註重企業的利潤，忽視藥品的質量。其次藥品采購把關不嚴。很多藥品經營企業工作人員為了個人利益，在進行藥品采購時，缺乏相應的監察手段，不能嚴格按照國家有關標準對藥品質量進行檢驗入庫，從而留下巨大隱患，壹出現問題，後果將不堪設想。第三由於藥品行業的特殊性，難免因運輸、儲存不當等原因造成藥品質量的下降，例如運輸路程過長、運輸方式選擇不正確、天氣原因等。
二、加強藥品經營質量管理的措施
(壹)加強藥品經營的監管力度，並規範經營管理
要想從源頭上保證藥品的質量必須加強對藥品經營企業的監管力度，使其進行規範化經營，從藥品原材料到生產的各個環節，再到藥品的經營都要嚴格按照國家相關標準進行質量檢測，以防止不合格產品的出現。並且藥品經營企業要嚴格按照GSP相關標準進行操作，認真學習國家頒布的藥品質量管理有關法律和法規，並且進行規範化的經營。
(二)制定切實可行的質量標準，並完善監督制度
藥品經營企業的質量管理部門可以按照企業自身經營的實際狀況，進行相關質量管理標準和制度的制定，並保證嚴格按照制度來執行，而且要在藥品經營過程中註意對藥品的保養，合理儲存藥品，對需要冷凍、冷藏的藥品要嚴格按照相關標準進行操作，要求藥品管理人員要熟悉每壹類藥品的特性以及儲存要素，嚴格按照儲存標準進行儲存，並掌握適當的儲存溫度，以免因儲存和保養不當而引起藥品質量問題，藥品質量不合格輕則影響企業的信譽度，重則危及人民群眾的生命安全。相關藥品經營 企業管理 人員壹定要做好監督，促使員工嚴格按照質量標準來執行。
(三)做好藥品質量的查詢工作，完善藥品質量檔案
近年來因藥品質量問題而引發的事故不計其數，所以做好藥品的質量查詢工作相當重要。企業可以對經營的藥品按照用途和種類進行分類，設置相應的編號，以方便查詢，質量管理部門嚴格對企業經營部門的質量查詢和監督，對發生事故的經營企業嚴肅處理，明確權責，要求其限期整改，甚至是停業整頓等。並且建立並完善藥品的質量檔案，質量檔案的建立既可以方便藥品質量管理部門對藥品質量的查詢，又使得經營企業對自身的藥品質量有壹個明確的概念，而且有利於經營企業對藥品質量的管理和優化等。
(四)藥品經營企業要加強藥品的驗收和管理，以保證入庫藥品質量
藥品經營企業在對購進的藥品進行驗收時，要嚴格按照GSP的相關要求進行審核和驗收，嚴把入庫藥品質量關。藥品驗收人員對合箱藥品要進行分別檢驗，尤其是雙批號的合箱藥品必須分別進行審核和驗收。對於從未出現過合箱的藥品，應該加大審查力度，可以追蹤到生產企業進行質量查詢，而且要加大對該品種藥品的檢驗，必要的情況下可以停止購進該類藥品，降低藥品質量問題帶來的風險，以保證入庫藥品的質量。
(五)選擇合適的運輸方式以及做好跟蹤
合理的運輸方式是保證藥品質量的重要手段之壹，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類和數量也有著不同的運輸方式，這就需求企業根據藥品的質量要求進行運輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運輸方式，減少中間的中轉過程，以縮短運輸時間。有條件的企業盡可能采用直接運輸的方式，直接送達到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運輸方式。在運輸過程中，還應註意天氣的變化，時刻掌握天氣動態，並根據南北溫度差異來進行運輸方式的選擇。此外，做好藥品運輸實時動態的跟蹤，對藥品質量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業必須做好藥品發運之後的跟蹤工作，以便隨時監控藥品質量。
(六)加強冷藏藥品出庫包裝的質量控制
加強冷藏藥品出庫包裝的質量控制能夠保障冷藏藥品在運輸過程中的質量安全。藥品經營企業在對冷藏藥品進行運輸之前必須仔細檢查藥品包裝是否完好，是否存在質量問題，是否具備完備的密封冷藏措施，對需要保溫的藥品進行保溫包裝。而且藥品還要註意對藥品的防蟲、防潮處理，以免因質量問題引起不必要的麻煩。
(七)加強藥品經營企業員工質量管理意識
藥品生產經營離不開員工的參與，所以員工的質量管理意識直接影響到藥品質量的好壞，所以企業必須加強員工生產經營的質量意識，加強員工對於藥品質量管理相關法律法規的培訓，切實提高員工的質量意識，嚴格按照標準化流程進行藥品質量的管理。
三、結束語
綜上所述，隨著國家對食品藥品經營質量以及經營企業管理的不斷加強，壹方面促使藥品質量的不斷提高，另壹方面也使藥品經營企業加大對藥品質量的監督和管理，嚴格質量管理體系，增強企業的質量意識。並且促使藥品經營企業制定藥品經營的標準化體系，從藥品的原材料到出庫包裝，再到運輸都嚴格把關，以確保藥品的質量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。
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