具體工藝標準需要在官網審核。
O13485中文稱為“醫療器械質量管理體系法律法規要求”。由於醫療器械是救命、防病、治病的特殊產品,僅按照ISO9000標準的壹般要求對其進行規範是不夠的。因此,ISO頒布了ISO 13485: 1996版本標準(YY/T0287和YY/T0286)。