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什麽是過程?ISO13485:2016描述的四個過程是什麽?

“過程”,事物發展的過程;舞臺。在質量管理中,“過程”被定義為:壹組使用輸入來實現預期結果的活動。介紹“過程”,事物發展的過程;舞臺。

具體工藝標準需要在官網審核。

O13485中文稱為“醫療器械質量管理體系法律法規要求”。由於醫療器械是救命、防病、治病的特殊產品,僅按照ISO9000標準的壹般要求對其進行規範是不夠的。因此,ISO頒布了ISO 13485: 1996版本標準(YY/T0287和YY/T0286)。