GMP(Good Manufacturing Practice)是制藥行業常用的質量管理體系，旨在確保藥品的生產過程符合規定的質量標準。GMP合規性檢查是評價醫藥企業是否符合GMP標準的過程。以下是GMP符合性檢查的壹些常見內容:
1.設施設備:檢查企業的生產設施設備是否符合GMP標準。這包括適當的建築結構、適當的工藝流程和設備維護計劃。
2.員工培訓:評估企業是否提供了足夠的員工培訓，以確保他們理解並遵守GMP標準。培訓內容可包括衛生和清潔操作、藥品交叉汙染控制和良好的記錄保存。
3.文件管理:查看企業的文件管理體系，包括SOP(標準操作規程)、藥歷、質量文件等。這些文件應正確編寫、批準和管理，以確保生產過程的可追溯性和準確性。
4.原材料采購和控制:評估原材料的采購、檢驗和控制過程。這包括確保原材料供應商合格、采購程序規範、原材料檢驗和驗收標準等。
5.生產過程控制:檢查企業的生產過程是否能保證產品的壹致性和質量。這包括適當的操作控制、過程驗證、生產記錄和產品可追溯性。
6.質量控制:對企業的質量控制實驗室進行評估，確保其設備、方法和人員符合要求。這包括測試和驗證產品質量、樣品管理和報告結果。
7.變更控制:檢查企業的變更管理程序，以確保所有變更都經過適當的評估和批準。這包括設備更換、工藝改進和規範修訂。
8.不合格品的處置:評價企業對不合格品的處置程序，包括評審、調查和處置不合格品的能力。
9.內部審核:檢查企業是否定期進行內部質量審核，並對發現的問題采取適當的糾正和預防措施。
10.不良事件報告和跟蹤:評估企業的不良事件報告和跟蹤程序，以確保任何質量問題都能被及時發現、調查和糾正。
以上只是GMP符合性檢查的壹些常見內容，不同的國家和地區可能會有具體的要求和標準。企業應根據地方法規和行業標準開展GMP合規性檢查，不斷完善自身質量管理體系，確保產品質量安全。