(2020年第80號)
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版已由國家醫藥產品監督管理局國家衛生健康委員會2020年第78號公告發布，自2020年2月30日起實施。現將執行本版《中國藥典》的有關事項公告如下:
1.根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。中國藥典是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(進口)、經營、使用、監督管理等相關單位應當遵循的法定技術標準。
二、《中國藥典》主要由舉例、品種和壹般技術要求組成。自本實施之日起，所有生產和上市的藥品均應符合本版《中國藥典》的相關技術要求。
三、自實施之日起，凡原收藏在歷版藥典、局(部)頒布標準中的品種，本版《中國藥典》收藏的相應歷版藥典、局(部)頒布標準同時廢止；未收錄本版《中國藥典》的，仍執行相應日歷版藥典及局(部)發布的標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，已取消或上市後取消的品種，按相應日歷版藥典及局(部)發布的標準廢止。
本版《中國藥典》正文中未包括的中藥制劑規格和制備方法的質量標準，按本版《中國藥典》中同壹品種的相關要求執行，規格和制備方法分別按原批準文號執行。
四、藥品註冊標準中驗收試驗項目多於或不同於藥典規定，或質量指標嚴於藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行相應項目和指標的註冊標準。
藥品註冊標準所含檢驗項目少於藥典或質量指標低於藥典要求的，執行藥典規定。
五、由於溶出度、釋放度等項目在質量控制上的特殊性，按照仿制藥質量和療效壹致性評價的要求，仿制藥註冊標準與《中國藥典》不同的，國家藥品監督管理部門應當在審批結論中予以說明，申請人應當在相應註冊申請獲得批準後三個月內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。中國藥典修訂前，可按批準的藥品註冊標準執行。
六、為滿足本版《中國藥典》的要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原料來源等變更，藥品上市許可持有人和生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》和《變更研究和良好生產規範》等相關技術指南的要求充分研究核實，經批準後按相應變更類別實施或上報。
七、本版《中國藥典》已修訂的藥品通用名稱，應使用本版《中國藥典》中規定的名稱，其原名稱可作為過渡名稱。
八、本版《中國藥典》自實施之日起，申請藥品註冊，相應的申請材料應符合本版《中國藥典》的相關要求。
本版《中國藥典》實施之日前已經受理且尚未完成技術審評的註冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起，由藥品監督管理部門按照本版《中國藥典》的相關要求進行審評批準，需要補充技術資料的申請人應當壹次性完成提交。
本版《中國藥典》發布後、實施日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，在批準後6個月內應當符合本版《中國藥典》的相關要求。
九、藥品上市許可持有人、生產企業和藥品註冊申請人應積極做好實施本版《中國藥典》的準備工作，並將《中國藥典》實施中發現的問題及時向國家藥典委員會報告。同時，要繼續研究和完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。
十、各省級藥品監督管理部門要配合2020版《中國藥典》的宣傳和實施，加強對該版藥典實施的監督和指導，及時收集和反饋相關問題和意見。
十壹、國家藥典委員會負責統壹組織協調2020版《中國藥典》的宣傳培訓和技術指導，在官網開辟“2020版《中國藥典》執行專欄”，及時解答執行中反映的問題。
特此公告。